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- 中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范 GB 51069-2014
- 1 總 則
- 2 術(shù) 語
- 3 工藝與設(shè)備
- 4 建筑、結(jié)構(gòu)和裝修
- 5 通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)
- 6 給 排 水
- 7 電 氣
- 8 熱能動(dòng)力
- 9 弱電、儀表與自動(dòng)化控制
- 9.1 電話系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)
- 9.2 視頻監(jiān)控系統(tǒng)
- 9.3 可燃?xì)怏w和有毒氣體檢測(cè)報(bào)警系統(tǒng)
- 9.4 凈化空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)與控制
- 9.5 無菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(EMS)
- 9.6 生產(chǎn)過程自動(dòng)控制系統(tǒng)
- 10 安全與消防
- 11 施 工
- 12 驗(yàn)收與確認(rèn)
- 本規(guī)范用詞說明
- 引用標(biāo)準(zhǔn)名錄
- 條文說明
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9,5,無菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，EMS,9 5.1，無菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)生成用于產(chǎn)品放行和法規(guī)機(jī)構(gòu)檢查需要的報(bào)表、并應(yīng)提供證明空調(diào)系統(tǒng)始終滿足環(huán)境設(shè)計(jì)條件的文件證據(jù),9 5 2。無菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄潔凈室關(guān)鍵空氣參數(shù)，9。5 3，無菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)宜單獨(dú)設(shè)置系統(tǒng) 無菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)裝置及系統(tǒng)硬件。軟件等不宜與其他自控系統(tǒng)合用 9，5,4。無菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中.所監(jiān)測(cè)的點(diǎn)應(yīng)為生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn),關(guān)鍵點(diǎn)的選擇應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、9、5。5.無菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具有警戒限和行動(dòng)限越限報(bào)警及顯示功能。9.5。6.無菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)支持?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)采集和電子記錄,并應(yīng)確保電子數(shù)據(jù)的有效性,可靠性和完整性。9.5。7 對(duì)懸浮粒子和浮游菌的監(jiān)測(cè)。應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室。區(qū)。懸浮粒子的測(cè)試方法 GB,T.16292及。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室。區(qū) 浮游菌的測(cè)試方法 GB,T、16293的有關(guān)規(guī)定。