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12，驗收與確認(rèn)12、1、驗、收12、1 1，本條說明了中藥藥品生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)該符合ISPE，優(yōu)良工程規(guī)范.GEP。要求 并在調(diào)試前制定調(diào)試計劃,12。1，2，本條說明了調(diào)試工作的范圍及FAT和SAT所處的階段、1.工廠驗收測試主要是在未出廠前，設(shè)備供應(yīng)商廠內(nèi)執(zhí)行 工廠驗收測試將由設(shè)備制造商檢查并測試每個設(shè)備 系統(tǒng)的文件、安裝和功能的正確性。2.現(xiàn)場驗收測試的內(nèi)容包括竣工與檢查，調(diào)節(jié)校準(zhǔn)，運行設(shè)置.測試及性能測試等、以確保各系統(tǒng)符合設(shè)計要求和包括業(yè)主在內(nèi)的各相關(guān)方的預(yù)期.3。調(diào)試活動還包括目測檢查和測試、前者包括圖紙查證 結(jié)構(gòu)完整性檢查 材質(zhì)證明審核.代碼證書審核，環(huán)路檢查 后者包括煙霧或檢漏測試，電壓、阻抗及通路測試，水壓測試,氣壓測試 流速及排水測試。泵及攪拌測試、12、1.6 本條說明驗收階段的檢查也應(yīng)該符合GMP的要求,便于后續(xù)與GMP確認(rèn)文件整合 12，1,7 調(diào)節(jié)及校準(zhǔn)是將設(shè)施中某一系統(tǒng)及其組件的運行區(qū)間調(diào)校到許可范圍之內(nèi)。調(diào)節(jié)及校準(zhǔn)可涉及諸多數(shù)據(jù)測試 采取團(tuán)隊協(xié)作的方式多人同時進(jìn)行不同類別但相互關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)測試可提高調(diào)校效率、12。1 8,本條規(guī)定應(yīng)周密地制定各系統(tǒng)測試計劃。以高效。準(zhǔn)確。真實地獲得項目竣工文件中所需的測試成果。驗收階段的測試應(yīng)證明系統(tǒng)中的各個組件在其運行范圍內(nèi)表現(xiàn)安全,并符合性能標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),12 1，9 本條強(qiáng)調(diào)直接影響系統(tǒng)的管理和執(zhí)行應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和GMP規(guī)范要求，12、1.10 項目施工前應(yīng)編寫和發(fā)布一些用于項目竣工驗收和交付的書面程序 比如竣工程序,交付成果及移交方式。并明確項目參與各方的職責(zé),12、1,11.12 1，13，這幾條說明了系統(tǒng)或區(qū)域移交的方式、移交過程應(yīng)該遵循的書面程序，并說明了項目竣工和移交中交付文件的范圍.