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- 中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范 GB 51069-2014
- 條文說明
- 3 工藝與設(shè)備
- 4 建筑、結(jié)構(gòu)和裝修
- 5 通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)
- 6 給 排 水
- 7 電 氣
- 10 安全與消防
- 11 施 工
- 12 驗收與確認
- 12.1 驗 收
- 12.2 確 認
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12,驗收與確認12。1,驗。收12，1，1。本條說明了中藥藥品生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)該符合ISPE、優(yōu)良工程規(guī)范，GEP 要求，并在調(diào)試前制定調(diào)試計劃，12.1。2.本條說明了調(diào)試工作的范圍及FAT和SAT所處的階段,1,工廠驗收測試主要是在未出廠前、設(shè)備供應(yīng)商廠內(nèi)執(zhí)行。工廠驗收測試將由設(shè)備制造商檢查并測試每個設(shè)備、系統(tǒng)的文件，安裝和功能的正確性.2?，F(xiàn)場驗收測試的內(nèi)容包括竣工與檢查.調(diào)節(jié)校準(zhǔn),運行設(shè)置.測試及性能測試等 以確保各系統(tǒng)符合設(shè)計要求和包括業(yè)主在內(nèi)的各相關(guān)方的預(yù)期。3。調(diào)試活動還包括目測檢查和測試。前者包括圖紙查證，結(jié)構(gòu)完整性檢查、材質(zhì)證明審核.代碼證書審核、環(huán)路檢查，后者包括煙霧或檢漏測試 電壓、阻抗及通路測試、水壓測試.氣壓測試。流速及排水測試.泵及攪拌測試。12,1，6.本條說明驗收階段的檢查也應(yīng)該符合GMP的要求,便于后續(xù)與GMP確認文件整合、12。1,7、調(diào)節(jié)及校準(zhǔn)是將設(shè)施中某一系統(tǒng)及其組件的運行區(qū)間調(diào)校到許可范圍之內(nèi) 調(diào)節(jié)及校準(zhǔn)可涉及諸多數(shù)據(jù)測試 采取團隊協(xié)作的方式多人同時進行不同類別但相互關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)測試可提高調(diào)校效率,12。1、8.本條規(guī)定應(yīng)周密地制定各系統(tǒng)測試計劃 以高效.準(zhǔn)確,真實地獲得項目竣工文件中所需的測試成果、驗收階段的測試應(yīng)證明系統(tǒng)中的各個組件在其運行范圍內(nèi)表現(xiàn)安全，并符合性能標(biāo)準(zhǔn),設(shè)計標(biāo)準(zhǔn).12。1.9.本條強調(diào)直接影響系統(tǒng)的管理和執(zhí)行應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和GMP規(guī)范要求、12、1 10、項目施工前應(yīng)編寫和發(fā)布一些用于項目竣工驗收和交付的書面程序，比如竣工程序。交付成果及移交方式,并明確項目參與各方的職責(zé),12,1。11.12 1 13 這幾條說明了系統(tǒng)或區(qū)域移交的方式 移交過程應(yīng)該遵循的書面程序、并說明了項目竣工和移交中交付文件的范圍。