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- 中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范 GB 51069-2014
- 條文說明
- 3 工藝與設(shè)備
- 3.1 工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)
- 3.2 工藝設(shè)備
- 3.3 生產(chǎn)環(huán)境
- 3.4 工藝布局
- 3.5 工藝管道
- 4 建筑、結(jié)構(gòu)和裝修
- 5 通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)
- 6 給 排 水
- 7 電 氣
- 10 安全與消防
- 11 施 工
- 12 驗(yàn)收與確認(rèn)
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3 3.生產(chǎn)環(huán)境3.3 1,藥品生產(chǎn)廠房有空氣潔凈度和微生物控制要求.生產(chǎn)廠房所處的環(huán)境對(duì)藥品的質(zhì)量可能產(chǎn)生影響，故要求其環(huán)境能最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn) 廠址選擇和總圖平面布置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB、50457的有關(guān)規(guī)定.3、3，2 本條中的藥品指口服制劑和非創(chuàng)傷面外用制劑。因生藥粉直接入藥的藥品、其藥材粉碎.過篩.混合生產(chǎn)過程要控制環(huán)境空氣中的塵埃粒子和微生物對(duì)生藥粉的污染、故要求其生產(chǎn)區(qū)域密閉.3.3.3,口服制劑和非創(chuàng)傷面外用制劑按.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂 簡稱GMP.的.無菌藥品 附錄1中的D級(jí)潔凈區(qū)，芳香油和芳香水的收取按本條執(zhí)行、3 3.4。本條是對(duì)GMP的、中藥制劑，附錄第十四條的進(jìn)一步細(xì)化 中藥注射劑根據(jù)產(chǎn)品不同,可能無濃配工序、本條將GMP的,中藥制劑。附錄第十四條,中藥注射劑濃配前的精制工序 改為.中藥注射劑配液前的精制工序、中藥注射劑配液前的精制工序 應(yīng)參照非無菌原料藥的精烘包工序劃分 不應(yīng)無限擴(kuò)大.中藥注射劑配液前的精制工序,的生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)根據(jù)制劑生產(chǎn)時(shí)投料的生產(chǎn)環(huán)境確定、D級(jí)潔凈區(qū)指,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,2010年修訂，附錄1中規(guī)定的D級(jí)潔凈區(qū)，