亚洲综合网站久久久_人妻久久相姦中文字幕_四虎永久在线精品免费看_日韩精品无码一区

12、2、確.認12 2，1，本條說明制藥企業(yè)在驗收和確認之前應(yīng)該編制驗證總計劃.并介紹總計劃中應(yīng)該包括的內(nèi)容.以減少重復(fù)工作、經(jīng)濟有效地完成確認及驗證、12，2 2。本條說明了驗證總計劃編寫的階段，12 2 3。本條說明系統(tǒng)的安裝與運行確認之前應(yīng)進行系統(tǒng)的評估 以便更好地對直接影響系統(tǒng)進行驗收和確認、12 2。4，本條提出IQ,OQ和調(diào)試方案的整合，強調(diào)質(zhì)量部門應(yīng)參與,并說明確認過程中應(yīng)增加額外的測試和檢查來查證是否滿足設(shè)計要求和功能說明的要求,12、2,5 本條說明了參與確認與驗證工作的人員與活動。12，2 6。關(guān)鍵設(shè)備的確認可通過以下風(fēng)險評估活動進行。系統(tǒng)影響性評估，SIA。中藥設(shè)備根據(jù)系統(tǒng)影響性評估將系統(tǒng)分為了直接影響.間接影響和無影響三類、所有的判定均基于對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進行劃分.部件關(guān)鍵性評估。CCA。對于每一項會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的功能。所有提供該功能的設(shè)備,部件或儀表都歸類為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種,通常對直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵性部件進行風(fēng)險評估 確定其在整個系統(tǒng)中的風(fēng)險程度。并建議控制措施降低其風(fēng)險.本條說明了在清潔和工藝驗證之前 必須完成對設(shè)備的確認工作,1,用戶需求說明應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容.1 介紹總體要求 2，預(yù)購買設(shè)備.系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)，可能的型號及設(shè)計規(guī)范要求、3。全面、詳細描述設(shè)備的技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求。4、特殊要求，如安全報警裝置.防爆及捕塵裝置，備品備件清單等，5.設(shè)備材質(zhì)及結(jié)構(gòu)要求.6,物理要求,包括有效空間、位置及所處的環(huán)境等。7.文件要求。如要求供應(yīng)商提供IQ，OQ、PQ及計算機化系統(tǒng)驗證文件等 本條的第2款到第5款。說明了設(shè)備的確認工作中應(yīng)該包括的文件,并簡要列舉出每一步工作中應(yīng)該包括的內(nèi)容，2 設(shè)計確認.DQ、是對提議的設(shè)施,設(shè)備或系統(tǒng)適用于預(yù)期目的的一種形成文件的確認、中藥制劑受條件限制、批量是化學(xué)藥無法比擬的.如前期分的亞批過多 則后期同一批次不能一次混合 由于中藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜.所用設(shè)備 容器具有復(fù)雜性和多樣性，如何行之有效地清潔也是需要考慮的關(guān)鍵問題，3 安裝確認，IQ.是對安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)符合已批準(zhǔn)的設(shè)計 制造商建議的和.或用戶要求的形成文件的確認、由于提取工藝可能涉及醇提、對于用乙醇或低沸點溶劑回流的生產(chǎn)場地和設(shè)備，儀表.電氣設(shè)施需進行防火防爆措施的確認，以提取系統(tǒng)為例 在安裝確認階段需要額外考慮進行的測試項主要有。1、材質(zhì)和表面光潔度確認 對罐體、保溫層.濾網(wǎng)、冷凝器.管道,攪拌槳.密封圈等直接接觸產(chǎn)品或?qū)Ξa(chǎn)品影響較大的部件進行檢查、確認其是否符合要求 2.儀表確認 檢查對控制提取關(guān)鍵參數(shù)或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有較大影響的儀表的合格證，應(yīng)特別注意溫控儀和氣缸選型的確認、3、部件確認 對照部件清單檢查設(shè)備部件數(shù)量是否齊全、規(guī)格及供應(yīng)商是否正確、4.P,ID圖。對照已簽批的終版P ID圖檢查提取系統(tǒng)的儀表、管路安裝情況是否和圖紙一致 5、焊接質(zhì)量確認、檢查是否有已生效的焊接工藝指導(dǎo)書，焊接質(zhì)量是否合格.焊接相關(guān)文件，如焊點圖,焊工證，焊接記錄。焊機證明等 是否齊全、6,水壓測試及酸洗鈍化確認、檢查水壓測試及酸洗鈍化方案是否已批準(zhǔn)且報告結(jié)果合格、7。公用設(shè)施確認,提取設(shè)備大部分為煎煮設(shè)備 需特別檢查接入的蒸汽、水、電.壓縮空氣及冷媒是否符合要求,檢查藥液管道和冷媒管道連接、8.控制系統(tǒng)確認.檢查系統(tǒng)電氣柜的布局圖 電氣設(shè)備和接線圖與設(shè)備的安裝狀態(tài)一致 4、運行確認、OQ、是對安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)能在整個預(yù)期的操作范圍內(nèi)按要求運行的形成文件的確認、本階段是對設(shè)備的運行情況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù)、能夠滿足用戶需求和設(shè)計確認中的功能技術(shù)指標(biāo)進行確認,運行確認是一個動態(tài)的確認 以提取系統(tǒng)為例。在運行確認階段需要額外考慮進行冷凝器 冷卻器的水壓試驗和換熱效果確認、確認是否滿足工藝需要 需要進行投料蓋。出渣門開啟及關(guān)閉確認.出渣門與罐體結(jié)合部位滲漏確認。1、SOP確認.檢查設(shè)備運行所需的SOP是否存在，2,報警聯(lián)鎖測試.檢查報警是否能夠被正確地觸發(fā)和復(fù)位、3 密封性確認,通過保壓試驗檢查系統(tǒng)是否泄漏，4、空載檢查、檢查設(shè)備在空載狀態(tài)下是否能夠正常，穩(wěn)定地運行，5。性能確認.PQ,是對設(shè)備或其輔助系統(tǒng)在相互連接后。能根據(jù)已獲準(zhǔn)工藝方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效地。重現(xiàn)地進行運轉(zhuǎn)的成文的確認.性能確認是為了證明按照預(yù)定的操作程序.設(shè)備在設(shè)計工作參數(shù)內(nèi)負載運行.可以生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品而進行的一系列的檢查。檢驗等測試.PQ階段執(zhí)行的測試項目主要有.1,SOP確認、確認SOP的適用性和準(zhǔn)確性。此時的SOP應(yīng)已簽批，2 參數(shù)確認.確認根據(jù)預(yù)定的操作程序,設(shè)備能否達到生產(chǎn)所需要的工藝參數(shù).如溫度,壓力.轉(zhuǎn)速等 3，提取物確認。確認依據(jù)預(yù)定的操作程序.在規(guī)定的工藝參數(shù)內(nèi)生產(chǎn)出的提取物是否符合工藝要求