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3,工藝與設備3、1、工藝系統(tǒng)設計3、1 1。安全可靠一方面指生產出的產品安全可靠 一方面指生產運行中工藝系統(tǒng)安全可靠.正常情況下不發(fā)生安全生產事故，具有可重現(xiàn)性是指生產出的產品質量穩(wěn)定,不同批次產品的質量應一致，3、1 2、因中藥含有蛋白質。糖類等.能為微生物的生長提供充足的營養(yǎng),如果生產過程受到微生物的污染。在適宜的溫度和濕度條件下微生物將大量繁殖造成變質，因此要采取控制措施，如控制藥材洗潤到干燥的時間.控制提取液和流浸膏貯存溫度和時間等，3。1，3 因中藥生產的特殊性要求各生產過程設備的生產能力相匹配 如清洗后的藥材和提取后的藥液若后續(xù)處理設備生產能力不足,中間產品停留時間過長會造成中間產品變質 本條第4款指工藝系統(tǒng)設計應滿足顧客提出的設計要求。達到設計驗證的目的，3,1、4.特殊生產工藝系統(tǒng)指細胞毒性,一般毒性藥材。部分動物類。難以清潔藥品的生產工藝系統(tǒng),針對細胞毒性和毒性藥材在生產過程中可能對生產人員和生產環(huán)境造成不利的影響、需采取一定的防護措施保證生產安全.故要求生產工藝系統(tǒng)宜獨立設置.部分動物類由于需要特殊的設備 生產過程中產生難聞的氣體.對其他藥品生產產生影響.故要求生產工藝系統(tǒng)宜獨立設置，難以清潔藥品由于清洗驗證無法保證無交叉污染,故要求生產工藝系統(tǒng)宜獨立設置，獨立設置是指整個工藝系統(tǒng).3.1,5，因中藥材的成分復雜。提取后蒸出的溶劑殘留的雜質可能會對產品的質量和安全性有不利影響，套用回收的溶劑宜用在同一品種.并宜使用在同一工序.若經過驗證不會對產品造成風險、不同品種之間的溶媒可以相互套用、3，1，6、提取后的藥渣易腐爛 對生產環(huán)境影響較大,同時易造成大量微生物和蚊蟲的滋生,對藥品生產環(huán)境產生不利影響。