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11、3.安裝工程.一般規(guī)定11 3。1.生產(chǎn)設(shè)施潔凈室、區(qū).機(jī)電安裝工程所用材料及其施工工序。施工質(zhì)量.應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，GB,50457,潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB.50591、電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范、GB 50169 工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范，GB、50235和.工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB,50184的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求,11.3,2,施工單位應(yīng)按生產(chǎn)設(shè)施建筑特點(diǎn)、并結(jié)合裝飾裝修和各專業(yè)管線布置要求合成機(jī)電系統(tǒng)管線綜合布置圖、并應(yīng)經(jīng)審核.確認(rèn)后再執(zhí)行,管線綜合布置應(yīng)簡(jiǎn)捷 并應(yīng)便于操作 檢修，不應(yīng)影響系統(tǒng)的使用功能。同時(shí)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求、11 3,3 生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)各專業(yè)管道穿越潔凈室、區(qū),墻頂板 樓板和特殊構(gòu)造時(shí).應(yīng)符合下列規(guī)定。1、管道穿越伸縮縫。抗震縫,沉降縫時(shí)應(yīng)采用柔性連接,2 管道穿越墻頂板,樓板時(shí)應(yīng)設(shè)置套管 套管與管道之間的間隙應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的不燃材料密封填實(shí)。3。管道接口 焊縫不得設(shè)在套管內(nèi) 11、3 4。生產(chǎn)設(shè)施技術(shù)夾層內(nèi)各專業(yè)管道應(yīng)自行獨(dú)立設(shè)置管道吊架 不可與天花吊頂?shù)牡跫芄灿?、安裝于潔凈室.區(qū)，內(nèi)的管道、支吊架材料應(yīng)采用不易生銹 產(chǎn)塵。且外表面光滑。易于清潔的不銹鋼材料。外露鐵件應(yīng)做防腐，防銹處理。11 3 5 生產(chǎn)設(shè)施潔凈室,區(qū)、配管上的閥門、連接件的設(shè)置、應(yīng)符合下列規(guī)定，1、閥門，法蘭，焊縫和各種連接件的設(shè)置應(yīng)便于檢修 并應(yīng)預(yù)留操作維修空間 不得緊貼墻體 吊頂.地面、樓板或管架 2.易燃 易爆.有害流體管道.高純介質(zhì)管道、以及有特殊要求管道的閥門.連接件設(shè)置,應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范。GB、50235和,工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范.GB 50184的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求，3,輸送潔凈工藝氣體、制藥用水管道上的閥門、在安裝前應(yīng)逐個(gè)進(jìn)行壓力試驗(yàn)和嚴(yán)密性試驗(yàn) 不合格者不得使用。11,3。6.生產(chǎn)設(shè)施潔凈室。區(qū),的噪聲控制設(shè)施。宜與建筑裝飾裝修。暖通空調(diào)系統(tǒng)等同步施工 11.3、7.生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)與設(shè)備連接的主要固定管道，管道名稱及其流向標(biāo)識(shí)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),工業(yè)管道的基本識(shí)別色。識(shí)別符號(hào)和安全標(biāo)識(shí)，GB.7231的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求。公用系統(tǒng)11、3、8。給排水系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定，1、生產(chǎn)設(shè)施潔凈室、區(qū).地漏應(yīng)采用不易腐蝕,且內(nèi)表面光滑、不易結(jié)垢的潔凈衛(wèi)生級(jí)不銹鋼地漏 地漏表面應(yīng)加設(shè)開啟方便的不銹鋼密封蓋 應(yīng)設(shè)置防止廢水 廢氣倒灌的液封裝置。并應(yīng)設(shè)置消毒液灌注槽。2,生產(chǎn)設(shè)施潔凈室,區(qū)，內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口以下部位、應(yīng)設(shè)置水封裝置,11、3，9，供電系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定.1、生產(chǎn)設(shè)施潔凈室，區(qū).內(nèi)電氣裝置和電氣線路的線管.線槽。橋架的敷設(shè) 應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范.50591的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求 且宜采用暗裝 無(wú)法進(jìn)行暗裝時(shí) 其外表面應(yīng)采用平整光滑,不產(chǎn)塵.積塵、易清潔的不銹鋼材料。且不宜設(shè)置易積塵的支架，2 潔凈室,區(qū)，圍護(hù)結(jié)構(gòu)的施工，應(yīng)配合電氣線管暗敷和嵌入式配電箱安裝工作，要求必須進(jìn)行地面暗敷的管線 應(yīng)在潔凈室，區(qū)，地面施工前完成管溝施工及敷管，3。電氣線路的線管、線槽，橋架穿越潔凈室.區(qū)，墻頂板時(shí)，應(yīng)采用穿管敷設(shè)，氣密構(gòu)造。與墻頂板的接縫應(yīng)進(jìn)行密封處理.并應(yīng)加設(shè)穿越裝飾蓋板.4。潔凈室。區(qū) 內(nèi)嵌入式安裝的配電盤、柜、接線盒，插座箱。照明燈具,開關(guān)。潔凈電話等與墻體之間的接縫，應(yīng)進(jìn)行密封處理 當(dāng)照明燈具采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚之間宜采用氣密性墊片密封.并應(yīng)在接縫處涂以密封膠，5，生產(chǎn)設(shè)施防雷接地設(shè)施的施工安裝應(yīng)符合下列規(guī)定,1.接地體及其引出線和焊接部位應(yīng)進(jìn)行表面除銹,去除污物和殘留焊渣 并應(yīng)進(jìn)行防銹處理。2、接地線穿越潔凈室墻頂板和樓板位置宜采用套管 并應(yīng)進(jìn)行密封處理,3,在潔凈室 區(qū)。內(nèi)明敷的接地線與建筑墻體,頂棚之間的間隙宜為10mm,15mm，與地面之間的距離宜為250mm，300mm.4 明敷的接地線不應(yīng)妨礙設(shè)備的安裝,維修。應(yīng)便于檢查 并應(yīng)做標(biāo)識(shí),11 3。10、熱力系統(tǒng)所用材料及其施工工序 施工質(zhì)量,應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范,GB,50235，工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB,50184和 工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范,GB。50185的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求、11。3。11。生產(chǎn)設(shè)施潔凈室 區(qū)。內(nèi)明裝非潔凈公用系統(tǒng)管道。管件 閥門時(shí) 應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì).或采用不銹鋼材質(zhì)的材料包裹，工藝管道系統(tǒng)11。3.12 生產(chǎn)設(shè)施工藝管道的施工工序 作業(yè)條件,材料預(yù)制，施工組裝及其材料管理，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范，GB。50591，工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范。GB,50235。工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB 50184和,工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范、GB,50185的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求,11,3 13,生產(chǎn)設(shè)施工藝管道安裝施工作業(yè)環(huán)境、應(yīng)符合下列規(guī)定。1.預(yù)制場(chǎng)材料和預(yù)制品存放場(chǎng)地應(yīng)清潔 并應(yīng)鋪設(shè)無(wú)塵的橡膠板或紙板。2.在預(yù)制場(chǎng)清潔室內(nèi)進(jìn)行衛(wèi)生級(jí)配管作業(yè)時(shí) 不得進(jìn)行非不銹鋼作業(yè),3，在作業(yè)期間,預(yù)制場(chǎng)地和現(xiàn)場(chǎng)清潔室應(yīng)每日清理廢舊料.并應(yīng)保持清潔 4。不應(yīng)將碳鋼材料和附有油脂類的工具帶入預(yù)制場(chǎng)所和現(xiàn)場(chǎng)清潔室。5。進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)清潔室。應(yīng)穿戴清潔工作服.膠鞋和軟質(zhì)帽子、11，3、14,不銹鋼潔凈衛(wèi)生級(jí)管道安裝，應(yīng)符合下列規(guī)定 1。管道安裝作業(yè)不連續(xù)時(shí),應(yīng)采用潔凈材料對(duì)所有的管口進(jìn)行封閉處理,2，管材切割宜采用不銹鋼帶鋸或等離子法進(jìn)行切割。切口表面應(yīng)平整,光潔 端面傾斜偏差不應(yīng)大于管材外徑的1，且不得超過(guò)3mm，凸凹誤差不得超過(guò)1mm。3.不銹鋼管的焊接宜采用自動(dòng)氬弧焊。焊接接頭應(yīng)為全焊透結(jié)構(gòu).管道內(nèi)壁應(yīng)光滑.焊接前焊縫處油污應(yīng)處理干凈.焊接后焊接接頭表面應(yīng)進(jìn)行鈍化處理,4 不銹鋼管道采用法蘭連接時(shí).法蘭緊固螺栓應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì),法蘭墊片宜采用金屬墊片或氯離子含量不超過(guò)50 10。6，50ppm，的非金屬墊片.5.不銹鋼管道不得直接與碳素鋼支架 管卡接觸，應(yīng)以塑料或橡膠墊片隔離.或采用氯離子含量不超過(guò)50，10、6。50ppm 的非金屬墊片。法蘭螺栓應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)。11。3、15。生產(chǎn)設(shè)施潔凈室,區(qū).不銹鋼管道應(yīng)脫脂后再安裝 不銹鋼管道焊接冷卻后.應(yīng)將管道內(nèi)的殘留物清洗干凈再進(jìn)行表面酸洗鈍化處理、直至氧化皮全部脫落并呈現(xiàn)金屬光澤。涂刷鈍化液20min后應(yīng)用軟化水進(jìn)行清洗吹干.11、3,16.生產(chǎn)設(shè)施的工藝輔助設(shè)施及工藝管道的安裝、不應(yīng)出現(xiàn)任何死角和盲管現(xiàn)象,11.3，17。生產(chǎn)設(shè)施中純化水,注射用水的制備，儲(chǔ)存和分配、應(yīng)能防止微生物的滋生和污染 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器、11，3、18。工藝管道穿越潔凈室,區(qū).圍護(hù)結(jié)構(gòu)時(shí),應(yīng)加設(shè)不銹鋼材質(zhì)的套管.套管與潔凈室 區(qū)，墻頂板，管道與套管之間的縫隙、應(yīng)填充中性硅膠密封、11、3 19,工藝管道保溫完畢并驗(yàn)收合格后，潔凈區(qū)內(nèi)宜采用0.5mm不銹鋼板作絕熱保護(hù)層。一般區(qū)內(nèi)宜采用0、5mm金屬薄板作絕熱保護(hù)層、通風(fēng).除塵。冷凍、凈化空調(diào)系統(tǒng)11.3 20。生產(chǎn)設(shè)施潔凈室 區(qū) 通風(fēng)、除塵，冷凍，空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝,應(yīng)與土建結(jié)構(gòu)施工和裝飾裝修工程相互配合 所用材料及其加工制作。施工工序和施工質(zhì)量。應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。GB.50457.潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范.GB,50591,通風(fēng)與空調(diào)工程施工規(guī)范,GB，50738和。通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范、GB.50243的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求，且不得產(chǎn)生或散發(fā)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)人員健康有害的物質(zhì) 11 3。21、生產(chǎn)設(shè)施排風(fēng)系統(tǒng)的安裝宜與凈化空調(diào)系統(tǒng)同步進(jìn)行 接至排風(fēng)罩.排風(fēng)點(diǎn)的支管安裝。宜在潔凈室,區(qū),圍護(hù)結(jié)構(gòu)完成后進(jìn)行、并應(yīng)采取防塵措施。排風(fēng)管穿越屋面或外墻處應(yīng)做好防水處理，不得有滲水現(xiàn)象,11、3,22 生產(chǎn)設(shè)施空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的加工制作和清潔應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范.GB 50591的有關(guān)規(guī)定，風(fēng)管吊裝前.應(yīng)再次檢查密封薄膜有無(wú)破損 對(duì)密封破損的風(fēng)管應(yīng)重新清洗。11 3.23。凈化空調(diào)機(jī)組應(yīng)在拼裝結(jié)束并完成內(nèi)部清洗后.再安裝初效及中效過(guò)濾器，潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管空吹和空調(diào)末端裝置的安裝,應(yīng)在潔凈室圍護(hù)系統(tǒng)完成保潔，并應(yīng)滿足清潔要求后進(jìn)行。弱電,儀表與自控系統(tǒng)11.3.24,生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)弱電 儀表與自控系統(tǒng)的安裝應(yīng)與潔凈室裝飾裝修及其相關(guān)的機(jī)電安裝工程施工相互配合,所用材料、施工工序和施工質(zhì)量,應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范,GB。50457和,潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范，GB，50591的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求,11，3，25,生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)儀器儀表在安裝前應(yīng)校準(zhǔn)或校驗(yàn)。并應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求和用戶使用功能規(guī)定的準(zhǔn)確度。且測(cè)量能力應(yīng)滿足要求、消防系統(tǒng)與安全設(shè)施11 3。26、生產(chǎn)設(shè)施潔凈室 區(qū)、內(nèi)消防，安全設(shè)施設(shè)備安裝,應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GB 50016 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、GB.50457和,潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范、GB，50591的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計(jì)要求、11。3 27。生產(chǎn)設(shè)施潔凈室，區(qū)、內(nèi)的消防管應(yīng)采用暗敷，消火栓箱的箱體部分應(yīng)采用表面光潔平整的不銹鋼或鋁合金材料制作。設(shè)備安裝11 3 28，生產(chǎn)設(shè)施潔凈室，區(qū) 內(nèi)設(shè)備的安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求和現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范，GB 50591的有關(guān)規(guī)定,應(yīng)易于清洗.消毒或滅菌,并應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，同時(shí)應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染 11,3。29、生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)與產(chǎn)品質(zhì)量和工藝相關(guān)的設(shè)備.其供應(yīng)商交付文件包應(yīng)符合施工設(shè)計(jì)圖紙.用戶需求說(shuō)明。URS。和國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對(duì)驗(yàn)證的要求，11。3、30。生產(chǎn)設(shè)施潔凈室，區(qū) 裝飾裝修施工時(shí)、宜設(shè)置預(yù)留設(shè)備搬運(yùn)、就位通道。設(shè)備安裝宜在建筑內(nèi)裝飾裝修和空調(diào)系統(tǒng)安裝施工基本完成,并進(jìn)行全面清潔后進(jìn)行。11。3、31，生產(chǎn)設(shè)施潔凈室,區(qū)、內(nèi)與潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)相連或穿越潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的設(shè)備,其接縫位置應(yīng)采取密封措施.每臺(tái)設(shè)備安裝完畢后、潔凈室投入運(yùn)行前應(yīng)采取防塵措施、并應(yīng)暫時(shí)封閉設(shè)備的送，回 排風(fēng)、水,口等相關(guān)的管道出入口 11，3.32.中藥生產(chǎn)工藝設(shè)備的設(shè)計(jì),生產(chǎn)制造和安裝及其文件和記錄。應(yīng)滿足設(shè)計(jì)要求、并應(yīng)符合需求說(shuō)明 供應(yīng)商技術(shù)文件及國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對(duì)用戶驗(yàn)證的相關(guān)要求，