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- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準 GB 50457-2019
- 1 總則
- 2 術語
- 3 生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
- 3.1 一般規(guī)定
- 3.2 環(huán)境參數(shù)的設計要求
- 4 廠址選擇和總平面布置
- 5 工藝設計
- 6 工藝管道
- 7 工藝設備
- 8 建筑設計
- 9 空氣凈化
- 10 給水排水
- 11 電氣設計
- 附錄A 藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例
- 附錄B 醫(yī)藥潔凈室的維護管理
- 附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗證
- 本標準用詞說明
- 引用標準名錄
- 條文說明
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3，生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)3，1,一般規(guī)定3，1，1，藥品生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應符合現(xiàn)行，藥品生產質量管理規(guī)范 的規(guī)定 3。1、2,醫(yī)藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象、同時尚應規(guī)定環(huán)境的溫度,濕度,壓差，照度 噪聲等參數(shù)，3、1,3、環(huán)境空氣中不應有異味以及影響藥品質量和人體健康的物質.