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9 3。氣流流型和送風(fēng)量9。3、1.對(duì)于空氣潔凈度級(jí)別要求不同的醫(yī)藥潔凈室,所采用的氣流流型也應(yīng)不同,本條規(guī)定了各種空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)采用的氣流流型、潔凈室通常有兩種氣流分布方式 一種是單向流，另一種是非單向流 單向流氣流是送入室內(nèi)的空氣按單一方向流動(dòng) 經(jīng)末端高效過(guò)濾器過(guò)濾過(guò)的清潔空氣可置換掉潔凈室內(nèi)的懸浮粒子 為有利于迅速有效地排除懸浮粒子.空氣潔凈度A級(jí)潔凈室的氣流流型采用單向流、單向流流速為0，36m，s，0、45m s 且空氣流線應(yīng)保持平行.采用非單向流流型時(shí) 潔凈室空氣不停地與送風(fēng)混合,以實(shí)現(xiàn)潔凈室內(nèi)部所要求的空氣溫度 濕度和潔凈度。僅從微粒角度而言、潔凈室內(nèi)、臟 的空氣與、干凈。的空氣不斷混合，以降低房間內(nèi)通過(guò)紊流混合的空氣微粒負(fù)荷,大部分用A級(jí)、B級(jí)設(shè)計(jì)的潔凈室屬于混合流房間的類型。如圖6所示 高級(jí)別區(qū)域A級(jí)通過(guò)單向流來(lái)實(shí)現(xiàn) 背景B級(jí)的潔凈級(jí)別可采用非單向流的紊流空氣形式。在這種混合流的潔凈室內(nèi).氣流形態(tài)應(yīng)從該空間潔凈度高的一端流向潔凈度低的一端、以避免污染風(fēng)險(xiǎn)，我國(guó)藥品GMP。2010年修訂。附錄1，無(wú)菌藥品、第三十三條規(guī)定 應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄。如煙霧試驗(yàn)的錄像 圖6、混合氣流形態(tài)9.3、2、醫(yī)藥潔凈室的氣流流型與送風(fēng),回風(fēng)形式密切相關(guān),對(duì)于空氣潔凈度B級(jí)、C級(jí)，D級(jí)潔凈室應(yīng)優(yōu)先采用頂送下側(cè)回的送風(fēng)?；仫L(fēng)形式,從空氣凈化的原理而言 頂送下側(cè)回優(yōu)于側(cè)送下側(cè)回，頂送頂回風(fēng)等形式。采用頂送下側(cè)回的送風(fēng)，回風(fēng)形式 達(dá)到同樣的空氣潔凈度級(jí)別所需要的風(fēng)量可低于其他幾種形式,而頂送頂回風(fēng)形式的最大優(yōu)點(diǎn)是工程簡(jiǎn)單,造價(jià)低.但此種氣流形式空氣中懸浮粒子沉降方向與回風(fēng)的上升氣流相逆 影響到空氣中塵粒尤其是大顆粒塵埃的及時(shí)排出。所以它不適用于空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室，對(duì)于生產(chǎn)中有粉塵散發(fā)或存在密度大于空氣的有害物質(zhì)的房間 即使空氣潔凈度級(jí)別不高，也不能采用頂送頂回風(fēng)形式,氣流的送風(fēng)、回風(fēng)形式除滿足醫(yī)藥潔凈室的凈化要求外,還需根據(jù)工藝生產(chǎn)情況確定，如醫(yī)藥潔凈室室內(nèi)散發(fā)有機(jī)溶媒氣體或水蒸氣時(shí)、宜采用上下排風(fēng)方式。以免上述氣體在房間內(nèi)積聚.散發(fā)粉塵和有害物的醫(yī)藥潔凈室若采用走廊回風(fēng)。走廊必將成為懸浮粒子沉降和有害物集中的空間,隨著人流,物流的流動(dòng) 與走廊相連的各個(gè)房間很容易造成交叉污染 不能符合GMP的要求，對(duì)于易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備 應(yīng)在其附近設(shè)置排風(fēng).排塵，口,并在不影響操作的情況下 使排風(fēng) 排塵.口盡可能靠近污染源、以使污染物盡快排走，9。3，4,由于醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)量除要達(dá)到要求的空氣潔凈度級(jí)別外，還有溫度,濕度，室內(nèi)風(fēng)量平衡。包括補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和為保持正壓所需風(fēng)量,和恢復(fù)時(shí)間等要求,所以應(yīng)將各種情況所需的送風(fēng)量予以比較.并取最大值作為醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)量 本條規(guī)定了醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)量需要通過(guò)室內(nèi)發(fā)塵量計(jì)算所得,而不是直接按潔凈級(jí)別對(duì)應(yīng)的換氣次數(shù)套算所得.是因?yàn)闆Q定潔凈室送風(fēng)量多少是與室內(nèi)總的微粒量及微粒的回收能力有關(guān) 而不是直接由潔凈級(jí)別決定 醫(yī)藥潔凈室送風(fēng)量對(duì)系統(tǒng)成本有重大影響.設(shè)計(jì)者應(yīng)仔細(xì)地考慮和確定,應(yīng)避免在整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程中采用隨意性的換氣次數(shù)法,設(shè)計(jì)者和業(yè)主可根據(jù)、藥品GMP指南、中闡述的一系列因素確定需要的送風(fēng)量、1。滿足規(guī)范要求。根據(jù)我國(guó)藥品GMP，2010年修訂，附錄1,無(wú)菌藥品，第十條。七、的規(guī)定。送風(fēng)量需要滿足恢復(fù)時(shí)間15min，20min。指導(dǎo)值.的要求、其次.本標(biāo)準(zhǔn)第9.1，4條規(guī)定潔凈室送風(fēng)量還要滿足每人新風(fēng)量40m3。h的需求。2,在計(jì)算送風(fēng)量時(shí),還應(yīng)加入為達(dá)到房間要求的壓差而需要的空氣流量,3 能夠滿足室內(nèi)冷，熱負(fù)荷的需求,醫(yī)藥潔凈室通常放置于建筑物內(nèi)區(qū)中，室外空氣通過(guò)外圍護(hù)結(jié)構(gòu)對(duì)潔凈室溫度，濕度的影響較小.潔凈室內(nèi)的冷，熱濕負(fù)荷通常容易抵消.4 如果某工藝流程在一個(gè)很大的潔凈室內(nèi)且產(chǎn)生的微粒量較少、則為保持微粒水平而需要的換氣次數(shù)就較少 然而采用換氣次數(shù)確定的潔凈室送風(fēng)量通常是由房間空間尺寸和空氣流量而定 但與室內(nèi)的微粒數(shù)并無(wú)直接聯(lián)系.實(shí)際上換氣次數(shù)與房間微粒回收能力更為相關(guān) 而非潔凈室級(jí)別。所以送風(fēng)量的計(jì)算必須考慮到抵消室內(nèi)微粒產(chǎn)生量.室內(nèi)微粒污染來(lái)源于產(chǎn)品 物流和容器 生產(chǎn)設(shè)備 操作人員,建筑表面等。生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)生的微粒數(shù)一般由制造商提供 產(chǎn)品,物流和容器等在運(yùn)送過(guò)程中的發(fā)塵量與人體發(fā)塵量相比.一般較小可忽略，來(lái)自彩鋼板等金屬壁板建筑表面的發(fā)塵量也較少 一般占10，以下，任何潔凈室中最大的污染源就是人,也是最難控制的污染源之一、操作人員的發(fā)塵量的變化 隨服裝材料.服裝式樣和人員的動(dòng)作幅度而不同、關(guān)于非單向流醫(yī)藥潔凈室風(fēng)量可根據(jù)非單向流潔凈室的系統(tǒng)模型和進(jìn)入、流出潔凈室微粒量平衡原理來(lái)計(jì)算，計(jì)算方法可參照藥品GMP指南和潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)的相關(guān)手冊(cè) 正如上面所列舉的各類因素。送風(fēng)量的計(jì)算必須考慮到滿足上述,空間產(chǎn)生的熱濕量、空間產(chǎn)生的微粒數(shù) 維持環(huán)境級(jí)別所需的恢復(fù)時(shí)間 房間的風(fēng)量平衡。四個(gè)準(zhǔn)則中的最不利情況。生產(chǎn)區(qū)的微粒產(chǎn)生情況差異較大、特別是當(dāng)有多個(gè)操作人員在同一空間操作時(shí)。因此凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)最小的.潔凈,送風(fēng)量必須足以抵消瞬時(shí)增加的微粒數(shù)、因考慮到在初步設(shè)計(jì)階段只需對(duì)分級(jí)潔凈室凈化送風(fēng)量做估算，或詳細(xì)設(shè)計(jì)階段缺乏潔凈室發(fā)塵量計(jì)算所需資料時(shí) 可參考表8計(jì)算風(fēng)量，表8。空氣潔凈度級(jí)別和送風(fēng)量,注 1 表中風(fēng)量包括本標(biāo)準(zhǔn)第9,3，4條第1款和第2款所需風(fēng)量，2 表中換氣次數(shù)適用于層高低于4m的潔凈室，3,室內(nèi)人員少 發(fā)塵量小，熱源少時(shí)應(yīng)采用下限值,表8中各級(jí)別的換氣次數(shù)包括滿足15min 20min恢復(fù)時(shí)間要求。已在對(duì)部分生產(chǎn)廠的實(shí)測(cè)中得到驗(yàn)證,測(cè)試表明有些高級(jí)別的潔凈室 在此風(fēng)量下恢復(fù)時(shí)間甚至可小于10min.表8中規(guī)定的各級(jí)別所需換氣次數(shù)主要根據(jù)藥品認(rèn)證中心編制的。藥品GMP指南。廠房設(shè)施與設(shè)備 空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)第5。2,1節(jié)。其中D級(jí)區(qū)規(guī)定的6次 h.20次，h，取自于世界衛(wèi)生組織、WHO、的技術(shù)報(bào)告、TRS 961。和國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)，ISPE、指南的建議值，該值包括了口服液等非無(wú)菌制劑要求的換氣量、根據(jù)我國(guó)醫(yī)藥潔凈室長(zhǎng)期運(yùn)行實(shí)踐和可靠性 將6次。h的低限提高為10次.h 有實(shí)際的工程實(shí)例表明,采用合適的房間氣流組織和良好的潔凈區(qū)運(yùn)行管理。低于40次、h的換氣次數(shù)也可滿足B級(jí)潔凈度級(jí)別要求 如北方某合資藥廠粉針?lè)盅b車間 潔凈度級(jí)別為B級(jí),潔凈區(qū)房間換氣次數(shù)為35次、h 現(xiàn)該車間運(yùn)行正常，B級(jí)區(qū)潔凈度各項(xiàng)指標(biāo)測(cè)試數(shù)據(jù)均達(dá)到要求數(shù)值。并已通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證,因此潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算需綜合考慮潔凈室熱。濕負(fù)荷.發(fā)塵量.房間氣流組織,送風(fēng)的潔凈度等多方因素,而不是潔凈度和換氣次數(shù)直接簡(jiǎn)單的對(duì)應(yīng)關(guān)系、