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附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證C，0,1。醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證應(yīng)包括下列內(nèi)容 1 醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證 應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施.如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)。安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)、2、系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)。應(yīng)包括對(duì)滿足用戶需求的各項(xiàng)設(shè)計(jì)原理.實(shí)施計(jì)劃做深化的設(shè)計(jì)審核，3 系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn).應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)。4、系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn),應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行，內(nèi)容應(yīng)包括帶冷 熱。源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn) 并不應(yīng)少于8h 5.醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn)，應(yīng)包括表C.0,1項(xiàng)目的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 表C。0.1。醫(yī)藥潔凈室綜合性能評(píng)定檢測(cè)項(xiàng)目C.0.2,醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證.應(yīng)符合下列現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，1，潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范、GB，50591、2,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室,區(qū).懸浮粒子的測(cè)試方法、GB.T、16292 3。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 區(qū).浮懸菌的測(cè)試方法、GB，T，16293.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室，區(qū) 沉降菌的測(cè)試方法，GB.T,16294、5。表面微生物測(cè)試方法、6,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2010年修訂、7 中華人民共和國(guó)藥典，2015版。C。0、3 醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證應(yīng)包括下列文件.1、醫(yī)藥潔凈室主要設(shè)計(jì)文件和竣工圖、2,主要設(shè)備的出廠合格證書。檢驗(yàn)文件,3 設(shè)備開箱檢查記錄.管道壓力試驗(yàn)記錄.管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄 風(fēng)管漏風(fēng)記錄,竣工驗(yàn)收記錄.4、單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室性能測(cè)試記錄。