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1、總則1,0。1，1。0，2,本標(biāo)準(zhǔn)為全國(guó)通用的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 適用于新建.擴(kuò)建和改建醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是指藥品制劑 原料藥 生物制品、放射性藥品.藥用輔料、直接接觸藥品的藥用包裝材料等生產(chǎn)中有空氣潔凈度級(jí)別要求的廠房，對(duì)于含有藥用成分的非醫(yī)藥產(chǎn)品,非人用藥品。醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑等生產(chǎn)中有空氣潔凈度級(jí)別要求的廠房設(shè)計(jì)，可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、藥品分類(lèi)復(fù)雜,制劑劑型眾多 生產(chǎn)工藝對(duì)環(huán)境要求各不相同.加之現(xiàn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP,的不斷發(fā)展和完善。都會(huì)給設(shè)計(jì)提出新的要求。為了更好地體現(xiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原則性和通用性、使其條款相對(duì)穩(wěn)定而不必隨著技術(shù)的進(jìn)步而頻繁修改 因此本標(biāo)準(zhǔn)所列各項(xiàng)規(guī)定均為醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求.使用時(shí)應(yīng)首先準(zhǔn)確，完整地執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，另外.生物制品 毒性藥品,精神藥品、麻醉藥品和放射藥品等特殊性質(zhì)的藥品 針對(duì)其生產(chǎn)、儲(chǔ)存，安全 環(huán)保等、國(guó)家均頒布了相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定、因此這些藥品的生產(chǎn)和儲(chǔ)存設(shè)施除滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)要求外.尚需符合國(guó)家針對(duì)這些特殊藥品的安全監(jiān)管規(guī)定，