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9,5、監(jiān)測與控制9 5。1。為確保潔凈室的環(huán)境參數(shù) 保障系統(tǒng)的正常運(yùn)行并有利于節(jié)能 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置自動(dòng)監(jiān)測與控制設(shè)施.自動(dòng)監(jiān)測與控制設(shè)施應(yīng)包括下列功能.1。參數(shù)檢測、根據(jù)管理和控制的需要測量相關(guān)參數(shù)的數(shù)值。2,參數(shù)和設(shè)備狀態(tài)顯示，在集中監(jiān)控系統(tǒng)或本地控制系統(tǒng)的界面顯示或通過打印單元打印某一參數(shù)的數(shù)值或者某一設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài),3,自動(dòng)調(diào)節(jié)、使某些運(yùn)行自動(dòng)保持規(guī)定值和按預(yù)定的規(guī)律變動(dòng) 4.自動(dòng)控制。使系統(tǒng)中的設(shè)備及元件按規(guī)定的程序啟停、5。工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換,指在多工況運(yùn)行系統(tǒng)中,根據(jù)參數(shù)運(yùn)行要求自動(dòng)從某一運(yùn)行工況轉(zhuǎn)到另一運(yùn)行工況.6，設(shè)備連鎖 使相關(guān)設(shè)備按某一既定程序啟?；騽?dòng)作互聯(lián)，7、自動(dòng)保護(hù)與報(bào)警。指設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)異?；蚰硡?shù)超過允許值時(shí)，發(fā)出報(bào)警信號(hào)或使某些設(shè)備元件自動(dòng)停止工作 8，能量計(jì)量.計(jì)量系統(tǒng)的電力使用量 燃?xì)馐褂昧?冷熱量,水流量及其累計(jì)值等、它是實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)節(jié)能。更好地進(jìn)行能量管理的基礎(chǔ) 9、中央監(jiān)控與管理,是對(duì)供暖 通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的集中監(jiān)控與管理。既考慮局部,又著重總體。實(shí)現(xiàn)各類設(shè)備的綜合高效運(yùn)行.設(shè)計(jì)時(shí)需要根據(jù)建筑物的功能和標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)的類型、運(yùn)行時(shí)間和醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的要求等因素、經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較確定合理的監(jiān)測與控制內(nèi)容 實(shí)現(xiàn)只測不監(jiān)，只監(jiān)不控。遠(yuǎn)動(dòng)操作、安全保護(hù)。自動(dòng)調(diào)節(jié)等不同層次的功能 當(dāng)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝需要對(duì)供暖、通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)備進(jìn)行檢測 監(jiān)視與控制時(shí)、應(yīng)優(yōu)先由醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的控制系統(tǒng)對(duì)供暖 通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備進(jìn)行控制,供暖.通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備的監(jiān)控系統(tǒng)作為工藝控制的輔助 不能與工藝控制指令矛盾，9 5 2、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中設(shè)置的監(jiān)測點(diǎn).在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)情況加以確定，如無菌生產(chǎn)設(shè)施需對(duì)下列關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度 核心區(qū)域內(nèi)單向流型及其速度 送風(fēng)的均勻性.保護(hù)核心操作區(qū)的氣流組織.溫度，濕度、合理的房間壓差。送風(fēng)風(fēng)量、這些,GMP關(guān)鍵參數(shù)，必須被監(jiān)控和記錄、無菌生產(chǎn)需要高度可靠的設(shè)計(jì)、周全的考慮、符合要求的監(jiān)控和記錄程序 用來最大程度地降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。除上述關(guān)鍵參數(shù)外 下列參數(shù)也應(yīng)考慮、可能對(duì)關(guān)鍵參數(shù)造成直接或間接影響、室外溫度。濕度,空調(diào)機(jī)組送風(fēng)和回風(fēng)總管溫度 濕度?？諝饫鋮s器進(jìn)出口的冷水溫度,加熱器進(jìn)出口的熱媒溫度和壓力，風(fēng)機(jī) 加濕器。水泵,冷凍機(jī)組等設(shè)備啟停狀態(tài)和故障報(bào)警裝置，各級(jí)空氣過濾器及房間壓差的檢測，應(yīng)符合本規(guī)范第9,2，16條和第9,2、17條的規(guī)定。9 5 3、本條根據(jù)我國藥品GMP.2010年修訂。附錄1.無菌藥品.第十條 第十一條制定 明確了潔凈區(qū)的監(jiān)測要求，9,5，4 我國藥品GMP,2010年修訂,附錄1,無菌藥品。增加了無菌生產(chǎn)關(guān)鍵操作區(qū)的空氣懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測的要求,并且要求監(jiān)測的頻率和取樣量應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)。偶然事件和任何損壞，因此在無菌生產(chǎn)過程中灌裝，進(jìn)出料口等操作關(guān)鍵位置需設(shè)置采樣點(diǎn)、連續(xù)采樣監(jiān)測無菌藥品關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)環(huán)境參數(shù)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的影響 由于連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)可以做到不間斷采樣。因此系統(tǒng)不會(huì)漏掉任何單個(gè)的污染事件、連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的最大優(yōu)點(diǎn)在于能提供給藥品質(zhì)量監(jiān)管部,關(guān)鍵點(diǎn)的每分鐘空氣質(zhì)量信息.可以將極短時(shí)間內(nèi)發(fā)生的顆粒事件記錄下來 無菌環(huán)境的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)主要通過配套的各種傳感器。懸浮粒子傳感器 溫度 濕度傳感器.壓差傳感器 風(fēng)速傳感器，報(bào)警器及微生物采集器等 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，溫度,濕度,壓差，風(fēng)速及微生物等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測和采樣、對(duì)測量的數(shù)據(jù)自動(dòng)進(jìn)行存儲(chǔ)和備份，系統(tǒng)監(jiān)測的數(shù)據(jù)一旦超過預(yù)先設(shè)定的限值 系統(tǒng)將會(huì)自動(dòng)發(fā)出報(bào)警信號(hào)，連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)通過監(jiān)控和記錄、將。GMP關(guān)鍵參數(shù).提供給生產(chǎn)人員，從而對(duì)系統(tǒng)產(chǎn)生直接的影響 這個(gè)系統(tǒng)需要通過確認(rèn)和驗(yàn)證，這些，GMP關(guān)鍵參數(shù) 監(jiān)控和記錄的系統(tǒng)，最好獨(dú)立設(shè)置、與凈化空氣調(diào)節(jié)的控制系統(tǒng)分開，以避免確認(rèn)過程變復(fù)雜 因?yàn)閮艋諝庹{(diào)節(jié)的控制系統(tǒng)只需調(diào)試。無須驗(yàn)證,9.5 5,現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范、GB、50019對(duì)供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中各類系統(tǒng)的檢測參數(shù) 監(jiān)視內(nèi)容，自動(dòng)控制要求.運(yùn)行方式及傳感器設(shè)置都有詳盡闡述，本規(guī)范在不影響工藝生產(chǎn)前提下參照?qǐng)?zhí)行.9,5、6 由于醫(yī)藥潔凈室使用環(huán)境復(fù)雜,如固體制劑車間粉塵較多.原料藥生產(chǎn)過程中可能有危險(xiǎn)的溶媒散發(fā).并且大部分醫(yī)藥潔凈室需要經(jīng)常消毒,所以對(duì)潔凈室的環(huán)境空氣有些影響.因此要求傳感器和執(zhí)行器對(duì)應(yīng)不同的生產(chǎn)環(huán)境選用與之匹配的防護(hù)形式。以避免傳感器的測量精度受損。9,5,7、醫(yī)藥潔凈室因生產(chǎn)工藝及藥品產(chǎn)量等原因.一般不會(huì)24h處于連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài).但為了避免在非生產(chǎn)時(shí)醫(yī)藥潔凈室遭受污染 能維持良好的環(huán)境狀態(tài) 如對(duì)無菌要求或濕熱地區(qū)的潔凈室.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行或采用節(jié)能型的低頻運(yùn)行、使?jié)崈羰揖S持正壓并避免潔凈室內(nèi)表面結(jié)露等，醫(yī)藥潔凈室在進(jìn)行大消毒時(shí).需要利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)備和風(fēng)管進(jìn)行消毒介質(zhì)循環(huán)和熏悶、以及消毒后及時(shí)將殘留氣體排放等，所以服務(wù)于醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在其生產(chǎn)狀態(tài).非生產(chǎn)狀態(tài)和消毒狀態(tài)有不同的送風(fēng)量與之匹配。通過在系統(tǒng)中安裝必要的風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。控制儀表和連鎖關(guān)系等、實(shí)現(xiàn)各狀態(tài)之間的相互切換.9。5，8，為防止凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)因停轉(zhuǎn)而無風(fēng)或超溫、以及電加濕設(shè)備因斷水而引起燒干時(shí),造成設(shè)備損毀甚至引起火災(zāi) 本條規(guī)定了電加熱 電加濕應(yīng)與風(fēng)機(jī)連鎖.并設(shè)超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)，電加濕還應(yīng)設(shè)無水保護(hù) 9、5。9，涉及防火與排煙系統(tǒng)的監(jiān)測與控制應(yīng)執(zhí)行國家現(xiàn)行有關(guān)防火規(guī)范的規(guī)定，兼做防排煙用的通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)設(shè)備應(yīng)能接受消防系統(tǒng)的控制 并在火災(zāi)時(shí)能切換到消防控制狀態(tài) 由消防系統(tǒng)控制設(shè)備的運(yùn)行，風(fēng)道上的防火閥宜設(shè)置位置信息反饋、以方便管理與監(jiān)視，醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)通常采用上送下側(cè)回的氣流組織方式，與火災(zāi)時(shí)煙氣的流動(dòng)方向不一致。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的送回風(fēng)口均不宜兼做排煙口、所以醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不宜兼做機(jī)械排煙系統(tǒng),