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- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) GB 50457-2019
- 條文說明
- 1 總則
- 2 術(shù)語
- 3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
- 4 廠址選擇和總平面布置
- 5 工藝設(shè)計
- 6 工藝管道
- 7 工藝設(shè)備
- 8 建筑設(shè)計
- 9 空氣凈化
- 10 給水排水
- 11 電氣設(shè)計
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2。術(shù)語2，0、1。為保證藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn).我國2010年版，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP、中對無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別規(guī)定了懸浮粒子濃度和微生物限度兩項指標(biāo)。非無菌藥品參照執(zhí)行.這是醫(yī)藥潔凈室與其他行業(yè)如電子工業(yè)、航天工業(yè)潔凈室僅控制懸浮粒子濃度指標(biāo)的最大不同,本標(biāo)準(zhǔn)提到的潔凈室.如不做特別說明，均指醫(yī)藥潔凈室，另外 由于醫(yī)藥生產(chǎn)活動可以在單個封閉的空間.房間,內(nèi)進(jìn)行 也可以在多個房間構(gòu)成的相對封閉的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行、這些房間 區(qū)域、的環(huán)境空氣參數(shù)均受控、為與其他規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)名稱保持一致 如現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室施工及驗收規(guī)范。GB。50591。以及、潔凈室及其受控環(huán)境、ISO、14644等.所以本標(biāo)準(zhǔn)修編時,將,醫(yī)藥潔凈室，區(qū)。統(tǒng)一改為.醫(yī)藥潔凈室，它包括用于藥品生產(chǎn)及檢驗的環(huán)境參數(shù)受控的房間或限定的空間，2。0、15，醫(yī)藥潔凈室的人員或物料的出入口。為防止因開門時間過長 壓差失去而使?jié)崈舳认陆翟斐晌廴?必須在出入口設(shè)置緩沖房間,該房間的兩個門具有機(jī)械或電子連鎖功能 不能同時開啟。以維持相鄰區(qū)域具有一定的壓差.氣鎖根據(jù)其用途不同又分為人員氣鎖和物料氣鎖