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7,2，設(shè)計和選用7.2,1,制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理。表面光潔,易于清潔 裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面.應(yīng)平整光滑。易于清洗和消毒滅菌 并耐腐蝕 7,2。2 與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面。應(yīng)采用不與物料發(fā)生化學反應(yīng),不釋放微粒。不吸附物料的材料、生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備.容器。工器具等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼。或其他不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料，7 2 3。制藥設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封、并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒?冷卻劑等泄漏的措施，潤滑劑不得對藥品或設(shè)備造成污染,7，2，4,需清洗和滅菌的制藥設(shè)備零部件應(yīng)易于拆裝，不便移動的制藥設(shè)備應(yīng)便于進行在線清洗和在線滅菌 7 2 5.藥液過濾材料不應(yīng)與藥液發(fā)生化學反應(yīng).不應(yīng)吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量，不得使用石棉材料，7、2.6，對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置、排風應(yīng)設(shè)置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施、7 2 7，與藥品直接接觸的干燥用空氣.壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置,經(jīng)凈化處理后。氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的規(guī)定.直接排至室外的設(shè)備出風口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置、7。2。8。甲類,乙類火災(zāi)危險場所的制藥設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準,爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范，GB。50058的有關(guān)規(guī)定 壓力容器尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準.壓力容器、GB.150的有關(guān)規(guī)定、7.2。9,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)備的安裝方式應(yīng)確保不影響潔凈室的清潔，消毒.不存在物料積聚或無法清潔的部位.7。2,10.制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置滿足有關(guān)參數(shù)驗證要求的測試點、7 2,11。直接接觸無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足滅菌的要求。7、2,12、特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合下列規(guī)定。1，青霉素類等高致敏性藥品,β.內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿菌類等生物制品，血液或動物臟器.組織類制品等的生產(chǎn)設(shè)備必須專用 2,生產(chǎn)甾體激素類 細胞毒性類藥品制劑 當無法避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備時.應(yīng)采取防護和清潔措施,并應(yīng)進行設(shè)備清潔驗證 7，2.13，難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)專用。