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5、2,人員凈化5.2,1，在潔凈廠房眾多污染源中，人是潔凈室中最大的污染源.一是人在新陳代謝過(guò)程中會(huì)釋放或分泌污染物.二是人體表面 衣服能沾染，黏附和攜帶污染物,三是人在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作會(huì)產(chǎn)生大量微粒和微生物 要確保生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度級(jí)別,對(duì)進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室的人員進(jìn)行凈化、限制人員攜帶和產(chǎn)生微粒及微生物是十分必要的.本條對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的人員凈化用室和生活用室的設(shè)置做了規(guī)定,1,根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝以及空氣潔凈度級(jí)別的要求，分別設(shè)置人員凈化用室.以非最終滅菌無(wú)菌凍干粉注射劑為例.在生產(chǎn)工序中、玻瓶的洗滌。干燥 滅菌、膠塞的前處理等環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別為D級(jí)、藥物除菌過(guò)濾前的稱量 藥液配制等環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別為C級(jí).除菌藥液的接收。灌裝.半加塞。凍干等操作室為無(wú)菌潔凈室.環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別是B級(jí).產(chǎn)品暴露區(qū)域處于A級(jí)單向流保護(hù),對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置出入D級(jí)，C級(jí)和B級(jí)潔凈室等三套人員凈化用室,才能滿足不同環(huán)境工作人員的凈化要求,另外，本標(biāo)準(zhǔn)建議進(jìn)入上述不同區(qū)域的凈化更衣區(qū)域宜分別設(shè)置。以避免人員之間產(chǎn)生污染和交叉污染、2,換鞋，存外衣、更換潔凈工作服是人員凈化的基本程序。通過(guò)換鞋.脫外衣，洗手消毒。更換潔凈工作服,以去除人體,外衣表面沾染 黏附和攜帶的污染物.因此應(yīng)根據(jù)實(shí)際更衣人數(shù)提供相應(yīng)的更衣場(chǎng)所和設(shè)施.3。盥洗室，休息室等生活用室應(yīng)視工廠所在地區(qū)的自然條件、車間規(guī)模及工藝特征等具體情況。根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置，如車間規(guī)模較大,人員集中或操作強(qiáng)度大的醫(yī)藥潔凈室宜設(shè)休息室、關(guān)于廁所。浴室的設(shè)置要求參見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)第5.2 2條的規(guī)定，5 2.2、對(duì)人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)要求說(shuō)明如下，1 進(jìn)入人員凈化用室前凈鞋的目的是為了保持入口處的清潔.不受到外出鞋的嚴(yán)重污染.凈鞋的方法很多，有擦鞋、水洗凈鞋、粘鞋墊.換鞋，加鞋套等,為了保護(hù)人員凈化用室的清潔,最徹底的辦法是在更衣前將外出鞋脫去 換上清潔鞋或鞋套，最常用的有跨越鞋柜式換鞋。清潔平臺(tái)上換鞋等.都有很好的效果、2，外出服在家庭生活及戶外活動(dòng)中積有大量微塵和細(xì)菌。服裝本身也會(huì)散發(fā)纖維屑,故應(yīng)將外出服及隨身攜帶的其他物品存放于更衣室專用的存衣柜內(nèi)、避免污染潔凈工作服，目前國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)大多設(shè)置了總更衣室。員工在此將外衣。首飾及其他貴重物品等個(gè)人用品集中專柜存放。并換上工作服后、再進(jìn)入生產(chǎn)區(qū),原規(guī)范條文說(shuō)明中提到潔凈衣服也可以一人一柜.或存放于潔凈柜中并送潔凈風(fēng) 但現(xiàn)在潔凈工作服均洗滌干燥整理后裝袋密封存放。所以不再提出專柜存放。企業(yè)可根據(jù)自身情況,確定潔凈衣服的存放條件及方法、3、我國(guó)藥品GMP、2010年修訂 附錄1。無(wú)菌藥品，的第三十條.對(duì)進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣區(qū)的設(shè)置做了明確規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室、使更衣的不同階段分開(kāi)、盡可能避免工作服被微生物和微粒污染.更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù) 更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同.必要時(shí),可將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區(qū)的更衣間分開(kāi)設(shè)置.一般情況下、洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段，該條款從防止污染角度、對(duì)人員凈化區(qū)域的設(shè)置提出了四條基本要求、更衣室按氣鎖設(shè)計(jì)，更衣的前后階段應(yīng)分開(kāi),更衣后段的靜態(tài)潔凈級(jí)別與其進(jìn)入的潔凈區(qū)一致、必要時(shí) 設(shè)置退出更衣通道，該條款雖然是針對(duì)無(wú)菌藥品的凈化更衣要求。但也適用于非無(wú)菌藥品.目前國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)的凈化更衣室的做法是將更衣的每一個(gè)步驟分開(kāi)在各自不同的房間內(nèi)進(jìn)行，由此造成更衣區(qū)房間繁多 人員更衣過(guò)程就是不斷地從一個(gè)門通向另一個(gè)門，不但浪費(fèi)面積,而且由于頻繁的開(kāi)閉門、造成氣流混亂，環(huán)境不易控制,根據(jù)藥品GMP的要求,只要遵循，更衣的前后階段分開(kāi)。的原則.將換鞋。脫外衣與穿潔凈工作服兩者分開(kāi)。即可有效避免更衣過(guò)程的交叉污染，同時(shí)更衣室按氣鎖設(shè)計(jì) 主要是將有潔凈級(jí)別要求的更衣后段按氣鎖設(shè)計(jì)、其兩道門不同時(shí)打開(kāi)?？捎行П３譂崈魠^(qū)的正壓不被破壞 防止?jié)崈魠^(qū)空氣被外界污染、對(duì)于無(wú)菌潔凈室的更衣設(shè)置。還可根據(jù)實(shí)際需要、設(shè)置無(wú)菌內(nèi)衣更衣室,并將其與最后的無(wú)菌外衣更衣室分開(kāi),以保護(hù)無(wú)菌外衣更換過(guò)程。防止污染發(fā)生。對(duì)于退出通道設(shè)置時(shí)如何掌握。必要時(shí)，我國(guó)藥品GMP、2010年修訂 并沒(méi)有給出明確的設(shè)置條件 藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)生產(chǎn)品種、工藝過(guò)程，操作人數(shù)、生產(chǎn)區(qū)污染程度考慮是否需將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區(qū)的更衣間分開(kāi)設(shè)置、如有些固體制劑生產(chǎn)區(qū),粉塵散發(fā)較大.雖然采取了一定的除塵措施,但潔凈服外表面不可避免地殘留有藥物成分、如原路返回在穿潔凈衣房間脫去工作服 則由于脫衣動(dòng)作會(huì)造成衣服表面藥粉的散落。對(duì)更衣環(huán)境造成污染、影響后續(xù)的潔凈更衣.有些高致敏性、高活性或高毒性等特殊藥品生產(chǎn)區(qū)。為了避免將藥物活性成分帶出潔凈室,或?qū)Υ崈粢颅h(huán)境造成污染。需要設(shè)置專門退出通道，對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)，由于穿無(wú)菌工作服的區(qū)域?qū)儆诟碌暮箅A段.其凈化級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)靜態(tài)一致，一般為B級(jí).如在此脫外衣,則衣服表面以及暴露的人體表面不可避免產(chǎn)生微粒和微生物污染物.使得穿衣環(huán)境被污染 所以可設(shè)置單獨(dú)的退出更衣間 國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)。ISPE、在其基本指南3,無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)施 第二版.2011 中也提出，對(duì)于開(kāi)放的無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝。為防止?jié)崈艄ぷ鞣艿缴a(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的化學(xué)或生物污染，應(yīng)設(shè)置專門的更衣退出通道.4。人員凈化用室的空氣凈化要求見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)第9.2.13條及其說(shuō)明。5。我國(guó)藥品GMP、2010年修訂.第六十九條明確提出 盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通，由于盥洗室環(huán)境潮濕.微生物污染風(fēng)險(xiǎn)較大,因此為避免對(duì)藥品的生產(chǎn)和儲(chǔ)存環(huán)境造成影響。本標(biāo)準(zhǔn)要求與藥品生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)域不能直接連通 特別對(duì)廁所來(lái)說(shuō),由于潮濕和氣味的影響,許多工廠往往將其設(shè)置在進(jìn)入車間的總更衣區(qū)之前、生產(chǎn)人員如廁前必須經(jīng)過(guò)總更衣,更換下生產(chǎn)區(qū)工作服和工作鞋,但對(duì)于較大型的多個(gè)生產(chǎn)車間.生產(chǎn)區(qū)，聯(lián)合廠房來(lái)說(shuō).由于設(shè)置了集中總更衣區(qū)、其離最遠(yuǎn)的生產(chǎn)崗位距離很長(zhǎng)、操作工人上一次廁所往往要往返幾百米 非常不便、此時(shí)可在生產(chǎn)區(qū)范圍內(nèi)適當(dāng)位置設(shè)置廁所、但必須注意進(jìn)入前應(yīng)設(shè)置前室緩沖 放置供人員如廁穿用的鞋套 平時(shí)應(yīng)加強(qiáng)管理，保持清潔及通風(fēng)良好，對(duì)生產(chǎn)區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓，以減少對(duì)生產(chǎn)區(qū)的污染風(fēng)險(xiǎn)，手是交叉污染的媒介。人員在接觸工作服之前洗手十分必要、洗凈的手不可用普通毛巾擦抹、因?yàn)槠胀硪桩a(chǎn)生纖維塵.最好的辦法是熱風(fēng)吹干 電熱自動(dòng)烘手器就是一種較好的選擇,原規(guī)范條文說(shuō)明中曾有。操作中直接用手接觸藥物或藥用原輔料的人員.或在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)洗手,的說(shuō)法。由于裸手操作會(huì)帶來(lái)對(duì)藥品的污染,我國(guó)藥品GMP，2010年修訂、第三十七條已明確規(guī)定 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品 與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面 所以此次修訂時(shí)取消了裸手接觸藥品的說(shuō)法 潔凈室內(nèi)設(shè)置廁所和浴室容易使?jié)崈羰沂艿轿⑸镂廴?、因此本?biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)廁所和浴室、但對(duì)某些特殊藥品。如高致敏性.生產(chǎn)區(qū)為防止污染物帶出潔凈區(qū)而需在人員凈化用室區(qū)內(nèi)設(shè)置浴室時(shí),應(yīng)采取有效措施防止對(duì)人員凈化區(qū)造成污染 如設(shè)置前室.加強(qiáng)排風(fēng)、限制區(qū)域人數(shù).加強(qiáng)清潔管理等措施.6.青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品.高化學(xué)活性藥品，有毒有害藥品以及活性生物制品等特殊藥品的生產(chǎn)過(guò)程中,操作人員的潔凈工作服上會(huì)不同程度沾染,吸附這些藥品的微?；蛩幬锍煞?、為防止有毒有害微粒通過(guò)凈化更衣程序被人體攜帶外出,以上藥品生產(chǎn)區(qū)的操作人員在退出人員凈化用室前。根據(jù)藥品特點(diǎn)應(yīng)分別采取阻止有毒有害微粒帶出的措施，設(shè)計(jì)中可考慮設(shè)置單獨(dú)的更衣退出通道，進(jìn)入和退出潔凈區(qū)的更衣間分別按 正壓,和、負(fù)壓 氣鎖設(shè)計(jì)，避免含污染成分的空氣在壓力梯度作用下通過(guò)凈化更衣通道外逸，也可在退出通道區(qū)域設(shè)置淋浴間或水霧噴淋裝置.減少污染物擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的操作區(qū),還需設(shè)置衣服的滅活設(shè)施、以便脫下的受污染工作服及時(shí)得到滅活處理 避免二次污染 5,2、3.關(guān)于人員凈化用室建筑面積控制指標(biāo)。參考現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。GB、50073按每人2m2。4m2考慮 當(dāng)人員較多時(shí)。面積指標(biāo)采用下限，人員較少時(shí)、面積指標(biāo)采用上限 也可根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際需要確定，5、2,4。目前 國(guó)內(nèi)新建或改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 人員凈化程序一般分為兩部分.即總更衣和凈化更衣.人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，先在總更衣室脫下戶外穿著的鞋子或套上鞋套 通過(guò)換鞋凳進(jìn)入更衣區(qū)、將個(gè)人外出服換下并將攜帶的個(gè)人物品存入更衣柜，換上工廠或車間統(tǒng)一的工作服及工作鞋、工作帽后進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)、需要進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室的人員再通過(guò)相應(yīng)的人員凈化用室.進(jìn)一步更換潔凈工作服 總更衣區(qū)可設(shè)置廁所，浴室.茶水間及休息室等生活用房、人員進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前按規(guī)定程序更衣的目的、是為了防止由于人的因素使室內(nèi)空氣含塵、含微生物量增加.因此最大限度地阻留人體脫落物是更衣的關(guān)鍵、實(shí)踐證明，阻留效果的關(guān)鍵是 工作服的材質(zhì),是否起塵、吸塵，工作服的式樣。是否配置齊全.覆蓋全面.工作服的穿戴方式.是否穿戴完整,按規(guī)定程序穿戴等,我國(guó)藥品GMP,2010年修訂、也針對(duì)凈化更衣的過(guò)程及材質(zhì)提出了明確要求.如第三十四條,任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。附錄1。無(wú)菌藥品.第二十四條、工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng) 其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求、附錄1,無(wú)菌藥品.第三十條。應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室。使更衣的不同階段分開(kāi).盡可能避免工作服被微生物和微粒污染、更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)、更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同,必要時(shí),可將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區(qū)的更衣間分開(kāi)設(shè)置、一般情況下 洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段、因此對(duì)于人員凈化用室的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)藥品GMP的要求 遵循更衣的前后階段分開(kāi)的原則,按照更衣基本程序進(jìn)行設(shè)計(jì),例如對(duì)于非無(wú)菌潔凈室，可將換鞋 更外衣。洗手作為第一階段。而穿潔凈衣。手消毒作為第二階段分開(kāi)設(shè)置.穿潔凈衣房間按氣鎖設(shè)計(jì)、其凈化級(jí)別與潔凈生產(chǎn)區(qū)靜態(tài)級(jí)別一致、而對(duì)于無(wú)菌潔凈室，由于常用的無(wú)菌工作服一般分內(nèi)外兩套。內(nèi)衣為長(zhǎng)袖上衣，長(zhǎng)褲 以最大限度地阻斷人體代謝及攜帶的污染物.外衣為連體無(wú)菌服及無(wú)菌鞋.為避免無(wú)菌衣服外表面在穿戴過(guò)程中被污染 可將無(wú)菌內(nèi)外衣分室更換 更內(nèi)衣與換鞋，更外衣。洗手作為第一階段,而穿無(wú)菌外衣。手消毒作為第二階段。穿無(wú)菌外衣房間按氣鎖設(shè)計(jì) 其凈化級(jí)別與無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)靜態(tài)級(jí)別一致 目前國(guó)內(nèi)許多工廠的人員凈化用房的設(shè)計(jì)、采用了一個(gè)更衣程序、動(dòng)作對(duì)應(yīng)一個(gè)房間的設(shè)計(jì),使得更衣的不同程序,階段互相分開(kāi)。但這種設(shè)計(jì)也使得更衣區(qū)域的房間設(shè)置過(guò)多、人員更衣時(shí)必須按照順序從一個(gè)房間走向另一個(gè)房間 人員開(kāi)門、關(guān)門動(dòng)作非常頻繁。使得更衣區(qū)的設(shè)計(jì)復(fù)雜、面積狹小,使用不變 污染風(fēng)險(xiǎn)增大、這是片面理解了更衣程序與更衣階段的關(guān)系.為此、本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合近年來(lái)國(guó)內(nèi)外藥廠人員凈化用房設(shè)計(jì)的工程實(shí)踐，在確保更衣實(shí)際效果的前提下，簡(jiǎn)化了人員凈化更衣用房的設(shè)置、把原先按更衣程序，動(dòng)作為單元的設(shè)計(jì)改為按更衣階段進(jìn)行設(shè)計(jì)、通過(guò)區(qū)分人員更衣過(guò)程中的。污，和、清，區(qū)域.將兩者有效分開(kāi)、從而簡(jiǎn)化了更衣室的設(shè)計(jì),有效地保證了凈化更衣的效果。當(dāng)同一生產(chǎn)區(qū)擁有不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室時(shí)。有些工廠采用了套更的方法 即按空氣潔凈度級(jí)別的高低、采用由低到高的遞進(jìn)式更衣程序 以適應(yīng)不同級(jí)別潔凈室人員凈化更衣的需要，這樣不但進(jìn)入高級(jí)別潔凈室的人員需多次脫衣 穿衣.使更衣流于形式，同時(shí)有些工廠采用在原潔凈工作服外再套衣服的方法。使得操作人員穿著多層衣服工作.臃腫而不舒適，而且遞進(jìn)式更衣還造成高級(jí)別潔凈室的操作人員不必要地穿越無(wú)關(guān)的低級(jí)別潔凈室更衣區(qū),容易造成污染和交叉污染.為此本標(biāo)準(zhǔn)在第5.2,1條中提出了不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室人員凈化設(shè)施。宜，分別設(shè)置的建議.這是考慮到工程設(shè)計(jì)中可能存在的困難。如有些改造項(xiàng)目建筑平面布置受限制，有些生產(chǎn)區(qū)規(guī)模不大、產(chǎn)量很小、人數(shù)不多.或有些工藝過(guò)程有特殊聯(lián)系要求等.但這并不意味著、遞進(jìn)式更衣程序,是不同空氣潔凈度級(jí)別潔凈室人員凈化程序的合理模式、如條件允許，應(yīng)優(yōu)先考慮針對(duì)不同潔凈級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室分別設(shè)置凈化更衣設(shè)施,