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3,2、環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求3,2、1 3。2，2。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則 英文名稱為Good.Manufacturing.Practices 簡稱GMP、世界上主要發(fā)達國家和國際組織都制定了相關(guān)的GMP標準 如世界衛(wèi)生組織、WHO，的GMP 歐盟GMP，美國FDA的cGMP等,我國的GMP最早于1988年由衛(wèi)生部頒布.并經(jīng)過了多次修訂、現(xiàn)行版為衛(wèi)生部2010年修訂版.簡稱藥品GMP。2010年修訂.本標準中涉及的醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別標準直接引自現(xiàn)行國家標準,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2010年修訂。中的規(guī)定。包括懸浮粒子濃度標準和微生物限度標準,這兩條為強制性條文.3、2。3，現(xiàn)行國家標準，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、2010年修訂，對藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度級別提出了明確的要求.其中第四十八條。附錄1.無菌藥品.第十三條.第十四條,第十七條.附錄2，原料藥 第三條,附錄3 生物制品.第十四條.附錄4.血液制品.第十四條、附錄5。中藥制劑，第十一條。第十三條。第十四條等 對藥品生產(chǎn)各工序的環(huán)境潔凈度級別提出了明確要求。本標準附錄A即根據(jù)這些要求整理出了典型的藥品生產(chǎn)工序環(huán)境潔凈度要求 未包括在本標準附錄A中的藥品生產(chǎn)工序,其空氣潔凈度級別可參照確定,3,2 4，現(xiàn)行國家標準 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2010年修訂，第四十二條提出。廠房應當有適當?shù)恼彰?溫度，濕度和通風、確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接和間接地受到影響、當生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時、應根據(jù)工藝要求確定.比如,某些抗生素的無菌粉針劑、口服片及泡騰片等極易吸濕 而且吸濕后會降低效價 甚至失效、生產(chǎn)區(qū)必須根據(jù)工藝要求確定相對濕度 軟膠囊制備過程中的冷卻成型工序，需要保持較低的濕度以加快定型、保持外觀質(zhì)量等、再如大多數(shù)生物制品.不能采用最終滅菌的方法 必須通過生產(chǎn)過程的無菌操作來確保產(chǎn)品無菌,并用低溫 低濕方式抑制微生物的繁殖,因為微生物的代謝可能導致產(chǎn)品中細菌內(nèi)毒素的增加,受細菌內(nèi)毒素污染的藥品一旦注入人體后會產(chǎn)生熱原反應.嚴重的會危及生命.因此需要將空氣潔凈度級別要求高的醫(yī)藥潔凈室環(huán)境溫度。濕度控制在較低的范圍。對于工藝或產(chǎn)品本身無特殊要求時.環(huán)境的溫度和濕度主要根據(jù)操作人員的舒適度而確定，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)人員均身穿潔凈工作服，并戴頭套和手套工作。以降低人體散發(fā)的微粒和微生物污染藥品的風險。對于無菌藥品的生產(chǎn)操作.所穿戴工作服的防護性能更好.這樣操作人員的體感會非常不舒服、在這樣的環(huán)境下長時間操作.會使人的情緒和操作的準確性受到影響，因此對于空氣潔凈度級別為A級,B級、C級的主要進行無菌藥品生產(chǎn)的醫(yī)藥潔凈室、其溫度和濕度范圍控制更加嚴格 3、2，5.為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時。氣流都能從空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域 使醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度不會受到污染空氣的干擾.所以醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間必須保持一定的壓差 壓差值的大小應選擇適當、壓差值選擇過小，潔凈室壓差很容易被破壞，空氣潔凈度就會受到影響。壓差值選擇過大，會使凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風量增大、空調(diào)負荷增加，同時使中效，高效空氣過濾器使用壽命縮短。經(jīng)濟性降低.因此醫(yī)藥潔凈室壓差值的大小應合理確定 目前.國內(nèi)外有關(guān)潔凈廠房和醫(yī)藥潔凈室相關(guān)技術(shù)標準中，對潔凈室的壓差都有明確規(guī)定,如國際標準組織,ISO.的，潔凈室及其相關(guān)受控環(huán)境.第4部分設(shè)計。建造,啟動。ISO、14644。4中規(guī)定相鄰不同潔凈級別的潔凈室之間的壓差可保持在5Pa.20Pa之間、國際制藥工程協(xié)會,ISPE,基本指南,無菌產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施和歐盟藥品GMP第四卷附錄1、無菌藥品的生產(chǎn).均推薦不同潔凈室之間的壓差保持在10Pa。15Pa.美國FDA的、無菌工藝cGMP工業(yè)指南，2004 推薦無菌生產(chǎn)區(qū)與普通區(qū)之間的壓差保持在12 5Pa,我國的 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范、GB、50073規(guī)定不同潔凈級別之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外之間的壓差不小于10Pa。而我國藥品GMP，2010年修訂 第四十八條規(guī)定。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間。不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa，本標準規(guī)定的壓差值是根據(jù)我國藥品GMP 2010年修訂.的數(shù)據(jù)而制定、需要說明的是,對某些需要設(shè)置相對負壓以防止污染物擴散的醫(yī)藥潔凈室、其相對室外壓力也必須保持正壓、正壓值按本標準要求不小于10Pa，3.2 6。根據(jù)現(xiàn)行國家標準、建筑照明設(shè)計標準，GB。50034的規(guī)定、制藥工業(yè)。一般試驗室的工作面處照度標準為300lx.離地0.75m。物料流轉(zhuǎn)通道的照度標準值為200lx，地面、空調(diào)機房,冷凍站的照度標準為100lx。150lx。本標準即參照此要求確定各醫(yī)藥潔凈室的照度設(shè)計標準，需要說明的是，原規(guī)范中人員和物料凈化用室的照度標準為150lx 由于這兩個區(qū)域?qū)τ卺t(yī)藥潔凈室的人員通行和物料運輸必不可少.特別對人員凈化用室,潔凈工作服的穿戴有一定的程序和要求 而對于進入無菌潔凈室的人員更衣要求更高，更衣完畢還需對照鏡子檢查是否符合防護要求，因此更衣環(huán)境必須保持足夠的照明，但是由于這些房間往往面積不大.同時吊頂上還設(shè)有送風高效過濾器、吊頂上用于安裝照明燈具的位置有限。如照度過高，照明燈具數(shù)量增加會造成吊頂風口 燈具布置困難.由于實際生產(chǎn)中.人員凈化更衣過程和物料凈化操作時間并不長 同時考慮節(jié)能效果，這兩類房間的照度并不按照主要工作室的標準、而是按照輔助工作室的照度要求設(shè)置 對于照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位.如水針生產(chǎn)過程中的人工燈檢。需要降低室內(nèi)背景照度.增加燈檢崗位局部照明，以方便對安瓿的澄明度檢查 又如膠囊生產(chǎn)中的選丸間、除房間保持正常照明外.選丸工作臺局部照度要加強 鑒于此.本條修改為 可根據(jù)需要局部調(diào)整，3。2.8，本條為新增條款。倉庫雖然不是直接藥品生產(chǎn)區(qū).不屬于醫(yī)藥潔凈室、但作為藥品生產(chǎn)必不可少的組成部分,承擔著生產(chǎn)所需的原料。輔料、中間品.待檢品、成品，不合格品 退貨品，包裝材料的接受.取樣 貯存、分配等功能 因此良好的貯存條件是保證醫(yī)藥生產(chǎn)正常進行和確保藥品質(zhì)量的必要條件、我國藥品GMP，2010年修訂，第五十八條提出，倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施.倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件。如溫度 濕度，避光.和安全貯存的要求。并進行檢查和監(jiān)控。倉庫的貯存溫度.濕度和照度條件應符合原輔料、包裝材料和產(chǎn)品的質(zhì)量標準.現(xiàn)行的,中華人民共和國藥典.根據(jù)藥品的性質(zhì).對貯存溫度分別規(guī)定了,常溫、陰涼 涼暗、冷處、等不同的儲存條件,并做了明確說明,另外，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、GSP 2016年版、第八十三條要求 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求 二 儲存藥品相對濕度為35 75、本條款即按此要求確定倉儲區(qū)的貯存溫度，濕度條件 而對于有特殊貯存要求的物品 如空膠囊殼等。需按其性能確定儲存條件、必須指出的是,本條款所指的倉儲區(qū)、僅指用于貯存一般藥品生產(chǎn)所需的原輔料，包裝材料和成品的區(qū)域.不包括納入,危險化學品目錄，2015版,中的危險化學品 此類物品的存放區(qū)域除滿足本標準的要求外、尚應根據(jù)其理化性質(zhì)、危險程度和儲存要求 按相關(guān)國家標準進行設(shè)計