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- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) GB 50457-2019
- 1 總則
- 2 術(shù)語
- 3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
- 4 廠址選擇和總平面布置
- 5 工藝設(shè)計
- 5.1 工藝布局
- 5.2 人員凈化
- 5.3 物料凈化
- 5.4 工藝用水
- 6 工藝管道
- 7 工藝設(shè)備
- 8 建筑設(shè)計
- 9 空氣凈化
- 10 給水排水
- 11 電氣設(shè)計
- 附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例
- 附錄B 醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理
- 附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗證
- 本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明
- 引用標(biāo)準(zhǔn)名錄
- 條文說明
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5，2，人員凈化5.2 1.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定，1、人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求設(shè)置，不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置,2 人員凈化用室應(yīng)設(shè)置存雨具，換鞋、存外衣.洗手，更換潔凈工作服等設(shè)施、3，盥洗室。休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置.但不得對藥品生產(chǎn)造成不良影響.5，2.2 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定，1。人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施 2。存外衣區(qū)域應(yīng)單獨設(shè)置、存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計人數(shù)每人一柜,3、人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計 脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開.必要時 可將進(jìn)入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設(shè)置,4,人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.2.13條的規(guī)定，5、廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通、6,青霉素等高致敏性藥品，某些甾體藥品,高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室 應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施，5.2、3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積、應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定，5,2,4.醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室的設(shè)置宜按圖5.2、4，1 圖5。2 4，2的程序設(shè)計.圖5.2、4,1。醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序.非無菌生產(chǎn)潔凈室、圖5.2 4。2 醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序.無菌生產(chǎn)潔凈室，