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5,工藝設(shè)計(jì)5，1，工藝布局5 1。1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局應(yīng)滿足下列基本要求、1，應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求 2。應(yīng)滿足空氣潔凈度級(jí)別的要求.5 1 2.工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并滿足下列基本要求,1。應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口 對(duì)在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口 2,應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施、3，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求,生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道，4.輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置 電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)、當(dāng)工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時(shí),則應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別不受影響，并避免交叉污染。5，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)物料傳遞路線應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要，短捷順暢，5，1 3、在符合工藝條件的前提下、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。5.1,4、醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定、1 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置。空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中，2。不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施,5，1。5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品和成品存放區(qū)域 存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū)、也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施、不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。5,1，6。高致敏性藥品 青霉素類、生物制品,如卡介苗類和結(jié)核菌素類、血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置、其生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)專用,5.1.7.生產(chǎn)β、內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品。性激素類避孕藥品 含不同核素的放射性藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，5 1。8,炭疽桿菌，肉毒梭狀芽孢桿菌,破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn),5,1、9.某些激素類、細(xì)胞毒性類,高活性化學(xué)藥品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)施.特殊情況下 當(dāng)采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證 上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施，5.1。10，下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)分開布置、1 中藥材的前處理。提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。2,動(dòng)物臟器.組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū),3。原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū),5、1、11.下列生物制品的原料和成品、不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝 1.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種,2.生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、3、強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品。4。死毒制品與活毒制品 5。脫毒前制品與脫毒后制品.6。活疫苗與滅活疫苗,7 不同種類的人血液制品。8、預(yù)防類與治療類制品。5。1 12。原輔料取樣區(qū)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同.無菌物料的取樣應(yīng)滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室,特殊藥品的取樣區(qū)應(yīng)專用.5。1，13，原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計(jì) 產(chǎn)塵量大的稱量操作應(yīng)具有粉塵控制的措施,稱量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同。5 1,14 直接接觸物料的設(shè)備,容器及工器具的清洗間的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定,1 清洗間應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。清洗間的空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí).空氣潔凈度為A、B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不得設(shè)置清洗間,2。不便移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)設(shè)置在線清洗、在線滅菌設(shè)施.A.B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的在線清洗,在線滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外,3、清洗后的物品應(yīng)在清潔干燥通風(fēng)的條件下存放 A，B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的物品清洗后應(yīng)及時(shí)滅菌 滅菌后的存放應(yīng)保證其無菌狀態(tài)不被破壞.5、1。15.醫(yī)藥潔凈室的清潔工具洗滌，存放應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的房間，其空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí) A,B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具的洗滌間.清潔工具不宜在A，B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)存放 在A。B級(jí)區(qū)域內(nèi)存放的清潔工具必須經(jīng)過滅菌處理 5 1.16,潔凈工作服洗滌,干燥和整理應(yīng)符合下列規(guī)定 1。洗衣間宜單獨(dú)設(shè)置 潔凈工作服的洗滌 干燥和整理室、其空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí)。2。不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服 應(yīng)分別清洗、整理.3，A.B級(jí)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后。宜在A級(jí)送風(fēng)保護(hù)下整理、并及時(shí)滅菌.5，1。17、無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)專用于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn)。不應(yīng)用于其他藥品的生產(chǎn)、5，1、18.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)根據(jù)無菌生產(chǎn)工藝要求 確定核心生產(chǎn)區(qū)并設(shè)置必要的防護(hù)措施。避免生產(chǎn)過程受到污染,5。1,19 無菌生產(chǎn)潔凈室的人流 物流設(shè)計(jì)必須合理、減少不必要的交叉影響 無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置與無菌生產(chǎn)無關(guān)的房間 5 1 20.無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道.傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施 5、1，21 無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗.無菌生產(chǎn)潔凈室所用的水應(yīng)經(jīng)過滅菌處理.無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)的設(shè)備 器具使用完畢后應(yīng)移出本區(qū)域清洗，并經(jīng)過滅菌后進(jìn)入.采用在線清洗。在線消毒的生產(chǎn)設(shè)備、其下水。凝水應(yīng)直接排出無菌生產(chǎn)潔凈室外 5、1,22，無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過濾器。滅菌產(chǎn)生的水蒸氣應(yīng)排出無菌生產(chǎn)潔凈室.5,1.23 無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置環(huán)境消毒.滅菌設(shè)施.以降低環(huán)境的微生物負(fù)荷 無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)使用的清洗劑,消毒劑應(yīng)經(jīng)過滅菌 除菌處理 5 1.24.無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化更衣設(shè)施應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)第5。2、2條 第5 2。4條的要求 5、1 25 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)符合下列規(guī)定,1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，無菌檢查、微生物檢查、抗生素微生物檢定.放射性同位素檢定和陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室等應(yīng)分開設(shè)置 2,各微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定。1.無菌檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)單向流潔凈區(qū)域完成.或在D級(jí)背景下的隔離器中進(jìn)行.2，微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在D級(jí)背景下的B級(jí)單向流潔凈區(qū)域進(jìn)行、3,陽性對(duì)照試驗(yàn)和抗生素微生物檢定試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)所處理對(duì)象的危害程度分類及其生物安全要求.在相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。4。各微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求.設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施、并應(yīng)有效避免互相干擾.3、有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室并有相應(yīng)的措施,4 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開,并應(yīng)具有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施和動(dòng)物專用通道,5 1，26 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，