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3,2，環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求3、2 1.醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別劃分應(yīng)符合表3.2.1的規(guī)定.表3 2 1.醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級(jí)別3,2。2.醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表3,2。2的規(guī)定 表3、2、2.醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)3.2，3，藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別。應(yīng)符合現(xiàn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 和本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的規(guī)定，3、2.4.醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定、1，藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí) 應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定、2、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)，B級(jí).C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20.24、相對(duì)濕度應(yīng)為45 60。空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18 26。相對(duì)濕度應(yīng)為45 65.3 人員凈化及生活用室的溫度、冬季應(yīng)為16.20.夏季應(yīng)為26，30，3，2,5.不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa、醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa 3，2、6、醫(yī)藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置,并應(yīng)符合下列規(guī)定 1,主要工作室一般照明的照度值宜為300lx，2。輔助工作室。走廊,氣鎖.人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx 3、對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整、3，2。7,非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)、空態(tài)，不應(yīng)大于60dB，A。單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)?？諔B(tài).不應(yīng)大于65dB A.3。2 8,倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度，濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定,1、常溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為10,30，2 陰涼保存的環(huán)境 其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20 3.涼暗保存的環(huán)境,其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20。并應(yīng)避免直射光照，4,低溫保存的環(huán)境、其溫度范圍應(yīng)為2.10，5 儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度宜為35 75、6,貯存物品有特殊要求時(shí),應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度。濕度參數(shù)，