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9，2,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)9。2。1,醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。9 2 2，空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規(guī)定.1,中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段,2.高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端,服務于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應設置在系統(tǒng)的末端 3,在回風和排風系統(tǒng)中.高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統(tǒng)的負壓段、4，空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用 5。設置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近、6。高效過濾器的安裝位置與方式應密封、可靠。易于檢漏和更換，9、2 3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設置應符合下列規(guī)定,1 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應分開設置.2。無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應分開設置 3，含有可燃。易爆或有害物質的生產(chǎn)區(qū)應獨立設置、4、運行班次或使用時間不同時宜分開設置.5，對溫度。濕度參數(shù)控制要求差別大時宜分開設置 9，2、4，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應循環(huán)使用。1,生產(chǎn)中使用有機溶媒 且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序。2。三類.含三類，危害程度以上病原體操作區(qū),3，放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。9.2 5，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設計應合理利用回風 但下列生產(chǎn)場所的空氣不應循環(huán)使用.1，生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序,當空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，2，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質.異味.大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序、9.2、6、生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵較集中的設備或區(qū)域應設置除塵設施。采用單機除塵時 除塵器應設置在靠近發(fā)塵點的機房內(nèi)。機房門向醫(yī)藥潔凈室方向開啟的,機房內(nèi)環(huán)境要求應與醫(yī)藥潔凈室相同.間歇使用的除塵系統(tǒng)，應有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施，9，2，7,凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng)。應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器 防爆除塵器應設置在排塵系統(tǒng)的負壓段.并應設置在獨立的機房內(nèi)或室外。9，2.8，醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)應符合下列規(guī)定、1、對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng)，應采取防火。防爆措施、2 當廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時,廢氣排入大氣前應采取處理措施。3，特殊性質藥品生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng)應符合本標準第9,6。2條的規(guī)定、9，2，9。醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)尚應符合下列規(guī)定.1,應采取防止室外氣體倒灌的措施、2。對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統(tǒng),應設置坡度及排放口、9、2。10，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設施 當醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風設施時、應配置相應的消毒排風設施。9.2，11。不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風系統(tǒng) 散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風系統(tǒng)宜單獨設置 9,2 12 下列情況的排風系統(tǒng)應單獨設置 1，排放介質毒性為 職業(yè)性接觸毒物危害程度分級,中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域。2 排放介質混合后會加劇腐蝕，增加毒性 產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域，3。排放可燃.易爆介質的甲類.乙類生產(chǎn)區(qū)域、9.2,13。人員凈化用室應送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣.人員凈化用室應符合下列規(guī)定，1。人員凈化用室之間應保持合理的壓差梯度 除有特殊要求外 應確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向.2 人員凈化用室后段靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同，前段應有適當?shù)臐崈艏墑e,換鞋和更換外衣可以設在清潔區(qū)、3.人員凈化用室應有足夠的換氣量 4。特殊性質藥品生產(chǎn)區(qū),為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄。人員凈化用室中應按需要設置正壓或負壓氣鎖、9，2.14，送風?；仫L和排風的啟閉應連鎖,正壓潔凈室連鎖程序為先啟動送風機.再啟動回風機和排風機,關閉時連鎖程序應相反,9，2 15 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應保持連續(xù)運行。維持相應的潔凈級別，在非生產(chǎn)期間。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運行等模式.但仍應保持醫(yī)藥潔凈室相應級別和對周圍低級別潔凈區(qū)的正壓 因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試以確認滿足其規(guī)定的潔凈度級別要求,9。2.16、醫(yī)藥潔凈廠房中散發(fā)各類可燃,易爆氣體的甲類,乙類生產(chǎn)工序的通風和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設計應符合現(xiàn)行國家標準。建筑設計防火規(guī)范，GB.50016,工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范，GB，50019的有關規(guī)定，9.2。17 散發(fā)有害氣體或有爆炸危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應設置事故排風裝置 并應符合下列規(guī)定,1。事故排風區(qū)域的換氣次數(shù)不應小于12次,h、2,事故排風系統(tǒng)的通風構件和設備應滿足相應的防腐或防爆要求,3，事故通風機的電器開關應分別設置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點。當設置有害或可燃氣體檢測.報警裝置時 事故通風系統(tǒng)宜與其聯(lián)動、并保證事故通風系統(tǒng)電源可靠性.4,設有事故排風的場所不具備自然進風條件時、應同時設置補風系統(tǒng)。補風量應為排風量的50.80.補風機應與事故排風機連鎖。9、2、18 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設計應符合下列規(guī)定，1，高度大于32m的高層廠房。倉庫、內(nèi)長度大于20m的疏散走道，其他廠房，倉庫.內(nèi)長度大于40m的疏散走道應設置排煙設施、排煙風量應按走道面積計算,2，丙類廠房內(nèi)建筑面積超過300m2的房間應設置排煙設施.3，廠房設置機械排煙時，應同時設置補風系統(tǒng),補風量不應小于排煙量的50。補風空氣應直接從室外引入 且機械送風口或自然補風口應設在儲煙倉之下.4 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補風口應有防泄漏措施。與其相連通的排煙及補風系統(tǒng)的進出風口處應設防止昆蟲進入的措施。9.2.19。廠房中的空調(diào)，通風 冷凍等機電用房可不設排煙設施.9，2。20 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時 應采取隔聲，消聲.隔振等措施。消聲設施不得影響醫(yī)藥潔凈室的凈化條件,9.2 21 醫(yī)藥潔凈室的壓差應符合本標準第3 2、5條的規(guī)定.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應采取維持系統(tǒng)風量和各房間壓差的措施、9，2，22.下列醫(yī)藥潔凈室應設置指示壓差的裝置。1。潔凈室與非潔凈室之間.2.不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間 3、相同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)內(nèi) 需要保持相對負壓或正壓的較重要的操作間，4，物料凈化用室的氣鎖.人員凈化用室各不同潔凈級別的更衣室之間。用以阻斷氣流的正壓或負壓氣鎖 5。采用機械方式連續(xù)傳送物料進出潔凈室之間、9 2、23,下列醫(yī)藥潔凈室應與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負壓。1、生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室,2 生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室,3,生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質。熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室，4。青霉素類等特殊性質藥品的精制 干燥.包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室,5、三類，含三類,危害程度以上的病原體操作區(qū),6.放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。9、2,24、質量控制實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設置應符合下列規(guī)定。1。實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開 2 無菌檢查室,微生物限度檢查室的空氣潔凈度級別、應符合本標準第5 1、25條的規(guī)定、3。放射性同位素檢定室不應利用回風,室內(nèi)空氣應經(jīng)過濾后直接排至室外 4，無菌檢查室.微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室當各自單獨設置空調(diào)系統(tǒng)時可各自單獨回風，若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時.微生物限度檢查室,抗生素微生物檢定室需直排,不應回風。5。陽性對照室不宜利用回風.9、2，25。中藥生產(chǎn)中參照潔凈區(qū)管理的工序、其空氣調(diào)節(jié)和通風設計應符合下列規(guī)定。1,應采取通風措施或設置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 2.送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應經(jīng)過粗效，中效空氣過濾器兩級過濾。室內(nèi)應保持微正壓、3，生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵 有害物的房間應設置除塵或排風系統(tǒng).9。2,26,潔凈度級別為A級區(qū)的單向流裝置應符合下列規(guī)定，1，應覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及本規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域、2.當單向流裝置面積較大、且采用室內(nèi)循環(huán)風運行時.應采取減少空氣潔凈度A級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施?？諝鉂崈舳華級區(qū)域內(nèi)的溫度不應超過室內(nèi)設計溫度2。并不應高于24、3，空氣潔凈度A級的單向流裝置應采用側墻下部或地面格柵回風.4 局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設置圍擋。圍擋高度宜低于操作面.5、當單向流裝置采用風機過濾器機組或層流罩組合時，送風量應能調(diào)節(jié).其終阻力的疊加噪聲應符合本標準第3.2.7條的規(guī)定、6。單向流裝置的設置應便于安裝.維修及更換空氣過濾器、9、2,27、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組應符合下列規(guī)定、1,空氣處理機組應有良好的氣密性,機組內(nèi)靜壓保持1kPa時.漏風率不得大于1。2?？諝馓幚頇C組內(nèi)表面應光滑.耐腐蝕和易于清潔,3.空氣處理機組應有良好的絕熱性能 外表面不得結露，4,空氣處理機組的送風機應按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風量和總阻力選擇,風機選用風量應在系統(tǒng)計算風量上附加5 10,計算系統(tǒng)總阻力時.各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的1，5倍、2。0倍計算.5?？諝馓幚頇C組中的送風機宜采用自動調(diào)速裝置.6,空氣處理機組的整體結構應有足夠的強度 在運輸。安裝及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形,9.2，28、醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應保證其充分的運行可靠性 置備必要的備品備件、服務于無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜按二級負荷提供電源,9.2 29、對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),宜采用新風集中處理的方式。并應設置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風量在運行中相互干擾和影響的措施,9。2，30，服務于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽,