亚洲综合网站久久久_人妻久久相姦中文字幕_四虎永久在线精品免费看_日韩精品无码一区

7,2,設(shè)計和選用7,2、1，制藥設(shè)備應(yīng)合理設(shè)計，避免形成不易清洗的死角.設(shè)備加工必須施以正確的焊接.拋光、鈍化工藝.與物料直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整光潔 減少微生物在內(nèi)壁生成生物膜而污染藥品的風險，同時也有利于設(shè)備的清洗.消毒和滅菌,內(nèi)壁表面越光潔、達到同樣清洗和滅菌效果時所用的時間就越少，設(shè)備應(yīng)能密閉。避免敞口,以免混入異物污染藥品，同時也可避免藥品污染操作環(huán)境,7。2.2,藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命安全.設(shè)備，容器與藥品直接接觸、內(nèi)表面材料與藥品起反應(yīng)，釋放的微?；烊胨幤范紩绊懮a(chǎn)的藥品安全性與有效性、對于不銹鋼材料的選用、要根據(jù)介質(zhì)產(chǎn)生腐蝕的情況，材料加工性能，藥品工藝要求等因素綜合考慮、生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備，容器和工器具應(yīng)優(yōu)先選用含碳量低的優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料,如316L不銹鋼等。包括、注射用水及純蒸汽系統(tǒng)的儲罐和管路系統(tǒng),無菌藥品生產(chǎn)中接觸藥液，注射用水的設(shè)備.容器和管路系統(tǒng) 需要蒸汽滅菌的設(shè)備,儲罐和管路。蒸汽加熱干燥箱,帶A級單向流保護的干燥箱等。另外。隨著新材料 新工藝的不斷發(fā)展。有些生物制品。如抗體藥物的原液制備，轉(zhuǎn)運等.采用一次性系統(tǒng)技術(shù).SUT.SUS.Single,Use，Technology，Single,Use，System，進行生產(chǎn)、這種方式采用事先滅菌的一次性使用的塑料反應(yīng)器和周轉(zhuǎn)容器,輔以快速無菌連接組件 所構(gòu)成的無菌生物反應(yīng)系統(tǒng)可有效降低微生物污染風險、避免大量清洗滅菌和驗證工作，可靠性高。操作方便。是一種理想的生物工程藥物制備新方式,當采用這種技術(shù)時，必須注意所采用一次性材料與藥液的兼容性、對其材料脫落和溶出特性進行充分研究 避免對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。7、2，3，藥品生產(chǎn)中使用的發(fā)酵罐,反應(yīng)罐等帶攪拌設(shè)備,如密封不良會發(fā)生潤滑油，冷卻劑泄漏并混入藥品造成污染的現(xiàn)象、因此必須采用可靠的密封方式，防止泄漏造成污染，由于常用的機械密封結(jié)構(gòu)無法做到零泄漏，所以我國藥品GMP,2010年修訂，第七十七條提出了。應(yīng)當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?、的要求、對于無菌藥品的配料設(shè)備。為盡可能降低藥品受污染風險。應(yīng)首選無泄漏的磁力攪拌器、7 2、5、本條根據(jù)我國藥品GMP,2010年修訂 附錄1、無菌藥品。第四十一條的要求制定，藥液過濾是去除雜質(zhì)、提高藥物純度的重要措施,過濾介質(zhì)的材質(zhì)選擇不當將直接影響藥品質(zhì)量,如過濾介質(zhì)吸附藥物組分就會降低藥物有效成分、過濾介質(zhì)釋放異物則會污染藥物 從而嚴重影響藥品的有效性和安全性，因此我國藥品GMP，2010年修訂。提出了藥液過濾材料的選用標準 同時由于石棉對人體的致癌性已得到證實,所以本條也做出了禁用的規(guī)定,7,2，7 對于生產(chǎn)中有熱。濕氣體或粉塵產(chǎn)生需要直接排出室外的制藥設(shè)備,為防止排放口空氣倒灌至設(shè)備內(nèi)造成污染 需要設(shè)置防倒灌措施如初效和中效過濾器等，對于青霉素等高致敏性藥品的排風,為防止污染環(huán)境，排風口還需設(shè)置高效過濾器.電動單向風閥由于其密封性不太理想、因此不宜將其作為設(shè)備出風口的防倒灌裝置，7 2、8、藥品生產(chǎn)中使用或產(chǎn)生具有火災(zāi)危險的甲類 乙類物質(zhì)。如固體制劑采用乙醇作為溶劑進行制粒和包衣.軟膠囊采用有機溶媒進行洗丸等操作.這些場所的設(shè)備設(shè)計和選型.除了符合藥品生產(chǎn)要求以外.還需符合現(xiàn)行國家標準、爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范.GB、50058中有關(guān)爆炸危險區(qū)域劃分的規(guī)定.如屬于壓力容器的。其設(shè)備結(jié)構(gòu).材料選擇.制造檢驗.使用維護等均需符合國家有關(guān)壓力容器監(jiān)管的規(guī)定,7 2 10.制藥設(shè)備驗證是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所使用的制藥設(shè)備及其系統(tǒng),在設(shè)計。選型，安裝和運行上的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估 證實該設(shè)備確實能達到設(shè)計要求和規(guī)定的技術(shù)指標.制藥設(shè)備的驗證分為DQ、設(shè)計確認或預(yù)確認。IQ.安裝確認、OQ、運行確認、PQ 性能確認、等階段,為確認制藥設(shè)備在運行和性能方面確實有效 驗證工作不是簡單地重復(fù)常規(guī)操作。要考察它在運行中參數(shù)的波動性.性能的穩(wěn)定性。所用儀表的可靠性.所提供SOP。標準操作規(guī)程.的適用性等.為此。在OQ、PQ階段需要增加一些非常規(guī)操作的檢測項目和檢測手段,設(shè)備本體上要根據(jù)需要設(shè)有可供參數(shù)驗證的測試孔.測試位置、7。2、11.為保證無菌藥品的質(zhì)量，直接接觸無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材料等必須能耐受相應(yīng)的滅菌條件 不會造成結(jié)構(gòu)變形、材料變性等不良后果 如采用熱力滅菌法.則設(shè)備應(yīng)能耐受高溫高壓的作用。如采用VHP滅菌法或γ射線滅菌法 則設(shè)備材料本身不能有變形或產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)等后果、7 2，12,本條為強制性條文 我國藥品生產(chǎn)法律法規(guī)對高致敏性 高生物活性 高毒性 高污染性等特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施有專門要求 本條即根據(jù)我國藥品GMP。2010年修訂、的相關(guān)要求制定，