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7。工藝設(shè)備7.1，一般規(guī)定7.1.1，制藥設(shè)備直接接觸藥品。它的材料,結(jié)構(gòu)。性能與藥品質(zhì)量關(guān)系密切，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的制藥設(shè)備和設(shè)施應(yīng)具有防塵,防微生物污染的措施,國(guó)內(nèi)外藥品GMP都有專(zhuān)門(mén)章節(jié)對(duì)制藥設(shè)備的選用.設(shè)計(jì)和維護(hù)做出了明確規(guī)定.這些要求歸納如下。1.應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求.2 應(yīng)不污染藥品和生產(chǎn)環(huán)境。3.應(yīng)有利于清洗，消毒和滅菌、4。應(yīng)適應(yīng)驗(yàn)證需要、7 1。2、藥品生產(chǎn)有 批.的概念 我國(guó)藥品GMP.2010年修訂.對(duì),批,的定義是，經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的,具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品,不同藥品生產(chǎn)的批號(hào)劃分方法也不一樣 如固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,小容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批、凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，粉針劑以同一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。因此。批 的大小與設(shè)備能力有密切關(guān)系、一定生產(chǎn)規(guī)模下、設(shè)備能力越大.其批量也越大.批號(hào)就越少、藥品檢驗(yàn)時(shí)按批取樣 批號(hào)多,則取樣量多，工作量大 所以制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與其生產(chǎn)批量相適應(yīng)，以滿(mǎn)足生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面的要求，并能做到經(jīng)濟(jì)合理。7、1.6。不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室之間需要安裝設(shè)備.如雙扉滅菌柜，傳遞柜等.時(shí)，設(shè)備與建筑隔墻之間要采取密封措施、以保證潔凈室的氣密性.而對(duì)于聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備如液體制劑的洗烘灌聯(lián)動(dòng)線和固體制劑的內(nèi),外包裝聯(lián)動(dòng)線等.其設(shè)備穿墻處存在物料連續(xù)穿越的通道,正常生產(chǎn)狀態(tài)下無(wú)法徹底密封。此時(shí)必須保證高潔凈度級(jí)別潔凈室的空氣壓力始終高于低潔凈度級(jí)別潔凈室 且滿(mǎn)足藥品GMP規(guī)定的不同空氣潔凈度級(jí)別之間的壓差不小于10Pa的要求，這樣可防止高潔凈級(jí)別的潔凈室被低級(jí)別區(qū)所污染的風(fēng)險(xiǎn),7,1、7,本條根據(jù)我國(guó)藥品GMP.2010年修訂,附錄1、無(wú)菌藥品,第三十六條修改.由于A。B級(jí)醫(yī)藥潔凈室通常用于非最終滅菌無(wú)菌藥品的生產(chǎn)。其室內(nèi)空氣粒子數(shù)和微生物限度嚴(yán)格受控 為防止傳送帶等設(shè)備的穿越而將外界污染物帶入,故做出了上述規(guī)定.對(duì)于液體制劑的洗烘灌聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線中的隧道滅菌烘箱等設(shè)備。由于其傳送履帶均經(jīng)過(guò)高溫段的滅菌,不會(huì)將微生物等污染物帶入A.B級(jí)區(qū)域,故允許其穿越 對(duì)于其他藥品生產(chǎn)場(chǎng)所,可視實(shí)際生產(chǎn)需要及風(fēng)險(xiǎn)情況決定傳送帶是否穿越，如對(duì)于青霉素.頭孢菌素.細(xì)胞毒性類(lèi)和激素類(lèi)等特殊性質(zhì)的藥品的內(nèi)，外包裝之間 傳送帶不宜穿越、以免污染物的擴(kuò)散，而對(duì)于普通藥品的內(nèi)，外包裝線、采用機(jī)械方式傳送的洗瓶機(jī)的上瓶軌道,為提高生產(chǎn)效率.其輸送軌道允許跨級(jí)別穿越，7 1，8 潔凈室內(nèi)的噪聲指標(biāo)也是衡量潔凈室是否達(dá)標(biāo)的一個(gè)重要指標(biāo)。由于醫(yī)藥潔凈室是一個(gè)封閉的狹小空間。表面平整光潔，設(shè)備、物料,包材等操作運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生的聲波會(huì)通過(guò)多次的反射 聲壓會(huì)疊加放大，使得操作條件惡化.故控制設(shè)備噪聲首先應(yīng)從聲源上著手，通過(guò)選用低噪聲設(shè)備?；虿扇「綦x封閉等降噪措施.以降低工作場(chǎng)所的噪聲值，