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- 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB 50457-2019
- 1 總則
- 2 術(shù)語
- 3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
- 4 廠址選擇和總平面布置
- 5 工藝設(shè)計(jì)
- 5.1 工藝布局
- 5.2 人員凈化
- 5.3 物料凈化
- 5.4 工藝用水
- 6 工藝管道
- 7 工藝設(shè)備
- 8 建筑設(shè)計(jì)
- 9 空氣凈化
- 10 給水排水
- 11 電氣設(shè)計(jì)
- 附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例
- 附錄B 醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理
- 附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證
- 本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明
- 引用標(biāo)準(zhǔn)名錄
- 條文說明
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5。3。物料凈化5,3、1.醫(yī)藥潔凈室的原輔料。包裝材料和其他物品出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施 5,3。2 進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈室的原輔料.包裝材料和其他物品,除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5,3 1條的規(guī)定外 尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料。物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施,5、3，3。物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜.氣鎖的靜態(tài)凈化級別應(yīng)與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致、5、3.4、傳遞柜應(yīng)密閉良好，并應(yīng)易于清潔,兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時(shí)被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求，傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施.5，3、5，醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道,易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的出口,具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出，