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9,2、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)9。2.1,各種空氣潔凈度級別潔凈室的空氣凈化處理均應(yīng)采用初效.中效，高效空氣過濾器三級過濾.對于A B、C級潔凈室的末端高效過濾器效率應(yīng)采用大于或等于99、95，MPPS、H13、大于或等于99，995，MPPS、H14。根據(jù)國際制藥工程協(xié)會,ISPE，基準指南，無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施及國外相關(guān)文獻的描述、單向流系統(tǒng)內(nèi)的HEPA過濾器效率應(yīng)為99。99,IEST、H13 DOP或PAO，其完整性掃描檢漏通過率必須在99,99.以上,對于B級區(qū)至少采用效率應(yīng)為99，97、的HEPA過濾器、但其完整性掃描檢漏通過率需在99。99。以上 9。2。2，本條規(guī)定了凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中各級空氣過濾器設(shè)置的幾項原則 1。中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段 因為考慮到負壓段來自機組外空氣的滲漏.會造成未經(jīng)中效空氣過濾器過濾的污染空氣進入系統(tǒng),增加了空氣中的含塵濃度。加大下游高效空氣過濾器的過濾負擔?？s短其使用年限 2.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的HEPA過濾器安裝位置通常布置在系統(tǒng)末端送風口處或集中設(shè)置于AHU末端,HEPA過濾器設(shè)置系統(tǒng)末端主要優(yōu)點是可將送風受到再污染的危險降到最低，所以本條建議HEPA過濾器設(shè)置于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端,服務(wù)于無菌藥品的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)國際制藥工程協(xié)會 ISPE、基準指南。無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施的描述。所有無菌生產(chǎn)分級區(qū)A，B,C的送風均應(yīng)經(jīng)高效過濾器處理、由于系統(tǒng)中HEPA過濾器安裝的關(guān)鍵在于避免空氣再次受到污染,因此對于B級及以上的凈化級別,送風末端必須設(shè)置HEPA過濾器，末端HEPA過濾器裝置對于保證無菌區(qū)域整體性來說是非常重要的,3 在回風。排風系統(tǒng)中 由于空氣中往往帶有粉塵等有害物質(zhì).為防止未經(jīng)過濾處理的空氣泄漏.污染周圍環(huán)境，因此應(yīng)將過濾器設(shè)置在回風.排風機的負壓吸入端。既起到保護環(huán)境的作用，又起到保護風機的作用 4?？諝膺^濾器的額定風量是在一定濾速下的風量。設(shè)計中為了降低凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的系統(tǒng)總阻力，在選擇高效空氣過濾器送風口時,一般按額定風量的70,80 選用，9,2、3 本條規(guī)定了醫(yī)藥潔凈室在劃分空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)遵照的各項要求,1 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不能與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)合并,因為凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端風口上裝有高效空氣過濾器 而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風口上無過濾器 高效空氣過濾器風口在運行過程中阻力會增加 而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風口運行中的阻力不變,所以隨著運行時間的增加，可能出現(xiàn)醫(yī)藥潔凈室風量越來越小,并使醫(yī)藥潔凈室的房間或區(qū)域的空氣壓力發(fā)生變化，同時還考慮到醫(yī)藥潔凈室需要良好的密閉性。也不允許通過風道使醫(yī)藥潔凈室與一般空調(diào)房間連通 2、由于無菌生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別 微生物控制、溫度 濕度要求。消毒方式與消毒頻率等方面較非無菌生產(chǎn)區(qū)均有較大差別.所以從工藝操作要求，空調(diào)系統(tǒng)的運行管理。維護與節(jié)能方面而言.服務(wù)于兩個不同區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。3.含有可燃，易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)、如原料藥生產(chǎn)中的提取.結(jié)晶等工序、所占面積較大時,從安全角度考慮，其空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與其他空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)分開。但在制劑生產(chǎn)中。遇有布置分散的小面積該類醫(yī)藥潔凈室,當系統(tǒng)上采用足夠的安全措施后?？珊嫌靡粋€空調(diào)送風系統(tǒng)，5 由于一個凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)只有一個送風參數(shù) 對于溫度。濕度控制要求差別大的醫(yī)藥潔凈室,若合并使用同一個空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、送風參數(shù)需要按照溫.濕度要求高的確定，才能同時滿足參數(shù)要求低的區(qū)域。除非在送風支管上另設(shè)二次空氣處理設(shè)備,這樣會造成不必要的能量耗費 所以對溫度、濕度要求差別大的區(qū)域。宜設(shè)置不同的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，以提供不同要求的送風參數(shù).而有時系統(tǒng)區(qū)域較小，分開設(shè)置可能因空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)過多而增加造價。在經(jīng)過技術(shù)經(jīng)濟比較后也可合并設(shè)置.另外、高級別與低級別的醫(yī)藥潔凈室.如A.B級與C，D級 除了在潔凈級別，溫度.濕度要求不同外,分開設(shè)置將有利于醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的運行管理。再者,系統(tǒng)風量大時 由于總送風回風管 機組體積均占用空間較大、且對機組強度性能。安裝及維護運行帶來不利因素。建議宜分開設(shè)置.其他因產(chǎn)品類別不同而需獨立設(shè)置的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，見本標準第9 6 1條.9,2 4 本條為強制性條文、本條第2款關(guān)于病原體操作區(qū)的回風利用問題，我國藥品GMP,2010年修訂.附錄3、生物制品，第二十二條規(guī)定。來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用。按照此條款的要求、凡是涉及病原體操作的生產(chǎn)區(qū)域,無論其危害程度屬于哪一類、均不能利用回風.由此造成凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)能耗的增加，不利節(jié)能降耗的原則.根據(jù),中華人民共和國藥典,2015版.部.生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程 生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種的危害程度，按照，人間傳染的病原微生物名錄.為基礎(chǔ)。根據(jù)病原微生物的傳染性，感染后對個體或者群體的危害程度、分為四類，第一類病原微生物.指能夠引起人類或動物非常嚴重疾病的微生物 以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或已經(jīng)宣布消滅的微生物、第二類病原微生物，指能夠引起人類或動物嚴重疾病.比較容易直接或間接在人與人，人與動物 動物與動物間傳播的微生物、第三類病原微生物 指能夠引起人類或動物疾病 但一般情況下對人、動物或環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害、傳播高風險有限 實驗室感染后很少引起嚴重疾病.并且具備有效的治療和預(yù)防措施的微生物,第四類病原微生物 指在通常情況下不會引起人類或動物疾病的微生物,根據(jù)現(xiàn)行國家標準 實驗室生物安全通用要求,GB、19489和、生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范 GB，50346的有關(guān)規(guī)定 實驗室生物安全防護等級，BSL,biosafety,level.按所操作的生物因子的危害程度分為四級.其中一級防護程度最低。四級防護程度最高。以此類推、一類病原體操作的生物安全防護等級為BSL、4。二類病原體操作的生物安全防護等級為BSL、3。三類病原體操作的生物安全防護等級為BSL.2。四類病原體操作的生物安全防護的等級為BSL.1。根據(jù)、生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程、及其附錄可知、生物制品生產(chǎn)檢定用的菌毒種,均屬于第二類。第三類、第四類病原體、其相對應(yīng)的生物安全防護等級分別為BSL。3。BSL，2，BSL。1。根據(jù)現(xiàn)行國家標準,實驗室.生物安全通用要求、GB.19489、2008第6,3，3。3條的要求。BSL。3實驗室.不得使用實驗室防護區(qū)排出的空氣、BSL,4實驗室按照BSL,3執(zhí)行.而對于BSL 1、BSL，2實驗室 則無此要求，根據(jù)世界衛(wèi)生組織、WHO,2004年頒布的實驗室生物安全手冊,Laboratory。Biosafety。Manual.Third、Edition，2004 關(guān)于生物安全等級的要求見表7。表7,生物安全要求匯總表、注 環(huán)境及功能與普通區(qū)隔離，取決于排風位置.取決于實驗室使用的試劑種類.如窗,閉路電視、雙向電話、由表7可知。BSL,3和BSL 4實驗室要求房間有負壓的氣流流向，通風系統(tǒng)要有良好的氣流組織，排風需經(jīng)高效過濾處理后排放,BSL。1實驗室沒有上述要求。而BSL.2實驗室希望可以做到房間保持負壓和具有良好的氣流組織,但并非嚴格要求，根據(jù)上述規(guī)定.對于生物制品生產(chǎn)中用的減毒株以及基因重組菌株等均屬于四類病原微生物,所對應(yīng)的生物安全防護等級為BSL.1 按照這個要求減毒疫苗的生產(chǎn)就可以利用回風，生物制品生產(chǎn)用的強毒株,如乙型腦炎病毒和檢驗用攻擊毒株狂犬病街毒屬于二類病原微生物.對應(yīng)生物安全防護等級為BSL，3。此類產(chǎn)品不可利用回風。排風必須經(jīng)過濾，對于大部分三類致病微生物,企業(yè)的慣例都是不利用回風，排風經(jīng)過過濾 經(jīng)綜合考慮,本條規(guī)定了 三類 含三類.危害程度以上的病原體操作區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)使用，9 2、5 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)合理利用回風.但在藥品生產(chǎn)過程中.如固體物料的粉碎。稱量 配料.混合.制粒,壓片 包衣。灌裝等生產(chǎn)工序或房間,常會散發(fā)各種粉塵，有害物質(zhì)等，為了防止通過空氣循環(huán)造成藥物的交叉污染、送入房間的空氣應(yīng)全部排出,在固體物料的生產(chǎn)中。因許多生產(chǎn)工序均有粉塵散發(fā) 所以凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)需要較大新風比 甚至高達60，70,能耗很大.若能對空調(diào)回風中的粉塵等物質(zhì)進行充分和有效地處理，使之不再造成交叉污染.利用回風也就成為可能、圖3為某固體制劑車間對回風中粉塵處理后利用的示例 由于減少了凈化空調(diào)的新風比，明顯降低了經(jīng)常運行費用和初步投資費用，圖3，空氣流程示意圖。帶回風處理，如圖3所示回風經(jīng)處理后利用的方案中.由于回風系統(tǒng)增加了中效和高效空氣過濾器,運行中雖節(jié)省了冷,熱負荷、但增加了更換過濾器的費用.也增加了系統(tǒng)的阻力，是否經(jīng)濟合理 應(yīng)做技術(shù)經(jīng)濟比較而定.如工藝設(shè)備狀況差.操作中粉塵散發(fā)大.則空氣過濾器壽命很短 所增加的費用可能會超過直排風的運行費，所以要對工藝及設(shè)備的操作和運行情況進行綜合考慮，以確定采用回風利用方案是否經(jīng)濟合理 9。2、6,若將除塵器直接設(shè)在生產(chǎn)房間內(nèi)。可能出現(xiàn)的問題是,噪聲大.對操作人員造成影響 進入除塵器的空氣在室內(nèi)循環(huán)時、若濾袋有泄漏,上一批物料可能隨空氣回至室內(nèi)而造成混藥、除塵器清灰時易污染房間地面及周圍環(huán)境,所以單機除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近需除塵房間的單獨小機房內(nèi)，并將除塵器排風接出,由于除塵器的啟閉將影響房間的風量、壓力平衡，因此，在工程設(shè)計上還要考慮當除塵器間歇工作時。為維持生產(chǎn)房間壓差應(yīng)采取的措施。當采用集中式除塵系統(tǒng)時、機房應(yīng)靠近需除塵房間的中央，以盡可能地縮短管線、在設(shè)計帶多個吸塵口和多根分支管的除塵系統(tǒng)時 應(yīng)避免在水平除塵干管上垂直向下連接支管的做法。主要是為防止在系統(tǒng)啟停時.水平干管內(nèi)粉塵墜落至設(shè)備或潔凈室而引起交叉污染的風險,排塵罩的設(shè)置應(yīng)緊靠塵源、或與設(shè)備排塵風口直接連接。不應(yīng)遠離發(fā)塵源。當機房門開向醫(yī)藥潔凈室時。由于除塵器操作人員的進出要通過醫(yī)藥潔凈室 應(yīng)向機房送入凈化空氣。滿足機房空氣潔凈級別的要求。溫度,濕度無嚴格要求.9.2。7，本條為強制性條文,對除塵系統(tǒng)的防火防爆要求是根據(jù)現(xiàn)行國家標準，建筑設(shè)計防火規(guī)范.GB.50016和 爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范,GB，50058的有關(guān)規(guī)定.并結(jié)合藥品生產(chǎn)的具體情況而制定,9。2,8。本條為強制性條文。與生產(chǎn)安全和環(huán)境衛(wèi)生有關(guān)的醫(yī)藥潔凈室排風系統(tǒng)，應(yīng)按照現(xiàn)行國家標準相關(guān)規(guī)定執(zhí)行.1.甲類 乙類生產(chǎn)區(qū)域的排風系統(tǒng)。其輸送的介質(zhì)具有危險性，與危險氣體接觸的閥門.風管及設(shè)備應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的防爆，防靜電接地等放火防爆措施。具體做法可參照現(xiàn)行國家標準。工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范。GB.50019，2015,第6，9節(jié) 放火與防爆，中的相應(yīng)條款.2。排放進入大氣的含塵或有害等污染氣體應(yīng)符合國家或地方現(xiàn)行排放標準規(guī)定,不滿足時,應(yīng)采取相應(yīng)的綜合處理措施使排放達到現(xiàn)行國家或地方,大氣污染物綜合排放標準 的要求,排放濃度及排放總量是我國污染排放控制的兩項指標 均不能違反、9、2、9,醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng) 對于確保醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣潔凈度級別，環(huán)境衛(wèi)生和安全具有重要作用。1,潔凈室排風采取防止室外空氣倒灌的措施有,1，設(shè)置中效空氣過濾器、由于它對排出空氣具有過濾粉塵的作用.是排除含有粉塵的排風首選措施。2，設(shè)置止回閥。其結(jié)構(gòu)簡單、造價低廉 但密封性較差 3,設(shè)置與排風機相連鎖的電動密閉風閥與風機同步開關(guān)。2 為防止熱濕空氣在排風過程中遇冷冷凝結(jié)露后沿排風管內(nèi)壁倒流至潔凈室內(nèi)造成污染.因此 本款規(guī)定了沿排風方向設(shè)置防凝水倒流的坡度 以及在最低點或積水處設(shè)置排放口、9、2、10、當生產(chǎn)工藝確定潔凈室的消毒滅菌方式后,在設(shè)計凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時,應(yīng)考慮配置消毒過程中所需的設(shè)施。如切換用電動風閥.消毒排風機等，如采用熏蒸滅菌的醫(yī)藥潔凈室 為在消毒后及時排凈殘留氣體.應(yīng)設(shè)消毒通風設(shè)施.具體做法除凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中已設(shè)置的排風外、可在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總回風道上加設(shè)通向室外的排風管道和排風機，使消毒排風量約為總送風量的50。以上 A,B級區(qū)可為總風量的30.以上。并在總回風和排風管上設(shè)消毒排風切換用風閥.在消毒運行狀態(tài)下、潔凈區(qū)送風仍應(yīng)保持區(qū)域正壓狀態(tài)。9,2。11,為便于對各凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，各醫(yī)藥潔凈室進行風量平衡和壓差調(diào)整,不同系統(tǒng)的排風應(yīng)分開設(shè)置。由于散發(fā)粉塵和有害氣體區(qū)域的排風與一般排風的處置方式不同 同時又為了避免產(chǎn)生粉塵和有害氣體區(qū)域與一般區(qū)域相串通、故兩者的排風系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置,9,2、12 本條為強制性條文。本條款規(guī)定是參照現(xiàn)行國家標準。工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范、GB，50019制定的 9,2。13,我國藥品GMP,2010年修訂，對于人員凈化用室的潔凈要求有了新的規(guī)定、本規(guī)范條文做了相應(yīng)的修改.1 為保證人員凈化用室氣流由高潔凈級別流向低潔凈級別，當門處于正常關(guān)閉位置時.毗鄰更衣室之間需保持一定的壓力梯度,各更衣室之間大體可按以下原則確定其壓力梯度?？拷鼭崈魠^(qū)氣鎖門兩側(cè)為5Pa。不同級別更衣室之間為10Pa，相同級別更衣室之間為5Pa，換鞋區(qū)與外走道之間為0Pa。5Pa.上述靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側(cè)壓差為5Pa、是由于考慮到氣鎖潔凈級別與毗鄰的潔凈室靜態(tài)級別相同，當氣鎖只有一扇門被打開時、不同級別更衣室之間仍可保持大于或等于10Pa的壓差.2 規(guī)定了人員凈化用室后段,前段各房間潔凈級別的原則.對于非無菌潔凈室.人員凈化用室前段為換鞋、更外衣，后段為更潔凈服、對于無菌潔凈室、前段為換鞋。更換外衣,更換無菌內(nèi)衣,后段為更換無菌外衣、上述換鞋、更換外衣可設(shè)在有潔凈送風的清潔區(qū)。3，由于更衣室體積較小.更衣時動作幅度偏大,發(fā)塵量較大.所以更衣室的送風需要維持其級別足夠的送風量，使其盡快自凈.4.本條針對特殊藥品人員凈化用室通道中正壓或負壓氣鎖、其氣鎖的設(shè)置應(yīng)滿足下列要求.為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄、在更衣進入通道中.穿潔凈外衣 無菌外衣、與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間設(shè)正壓氣鎖，氣鎖壓力高于兩側(cè)房間、在退出通道中.設(shè)脫潔凈外衣為負壓氣鎖.空氣壓力低于兩側(cè)房間，兩側(cè)房間的潔凈級別不得低于負壓氣鎖、以此阻斷潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣通過人員凈化通道擴散。有關(guān)人員凈化更衣室的布置,潔凈級別劃分,房間壓力和氣流流向，壓差計設(shè)置.可以參照、藥品GMP指南，廠房設(shè)施與設(shè)備、空調(diào)凈化系統(tǒng),中的5。2，10凈化更衣,生產(chǎn)廠房的人員總更衣區(qū)不屬潔凈區(qū).其中的換鞋，存外衣。盥洗 廁所.淋浴等房間會產(chǎn)生灰塵.臭氣和水汽,所以應(yīng)設(shè)置通風措施,具體的做法可送入經(jīng)過濾后的室外空氣。廁所,浴室單獨設(shè)置排風并使保持負壓。9，2 15,根據(jù)我國藥品GMP、2010年修訂、附錄1，無菌藥品,中第三十八條的規(guī)定.醫(yī)藥潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運行.維持相應(yīng)的潔凈級別和對周圍低級別區(qū)域的正壓、維持良好的氣流方向,因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)時，應(yīng)當進行必要的驗證以確認其仍能達到規(guī)定的潔凈級別,在非生產(chǎn)時間，由于潔凈室內(nèi)主要污染源,操作人員.的撤離 室內(nèi)的發(fā)塵量大大降低 為了節(jié)省運行費用、在滿足潔凈級別和正壓的前提條件下，可以采用降低空氣凈化系統(tǒng)風量的方法，而降低多少風量。需由各生產(chǎn)廠根據(jù)運行實踐中的不同情況予以確定.圖4為某廠灌封間,B級潔凈區(qū)，從動態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)恢復(fù)時間內(nèi)室內(nèi)微粒數(shù)的變化曲線圖，室內(nèi)換氣次數(shù)為55次.h,操作人員6人,當潔凈室由動態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)時，室內(nèi)微粒數(shù)迅速降低。若仍維持動態(tài)條件下的55次，h換氣次數(shù)。室內(nèi)實測對于大于或等于0、5μm.大于或等于5.0μm的微粒的靜態(tài)限值仍有較大空間，如對大于或等于0 5μm、靜態(tài)實測為27顆，ft3 而B級的靜態(tài)限值相當于100顆、ft3、可以認為在非生產(chǎn)狀態(tài)下減少送風量是完全可行的，圖4.室內(nèi)含塵濃度變化曲線,在非生產(chǎn)運行時間,由于風量發(fā)生了變化，應(yīng)設(shè)置必要的房間壓力控制和監(jiān)測設(shè)施.以維持潔凈室對周圍區(qū)域的正壓 這對于A級,B級區(qū)內(nèi)關(guān)鍵房間尤為重要,對于無菌生產(chǎn)核心區(qū)建議維持正常生產(chǎn)運行時的關(guān)鍵參數(shù)，對于其他醫(yī)藥潔凈室需維持的正壓值應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)運行時的情況 QA部門質(zhì)量驗證的結(jié)果及企業(yè)自身生產(chǎn)管理水平而定。對于如一般原料藥。中藥制劑,口服制劑等非無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)。則需根據(jù)藥品工藝生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)環(huán)境的氣候條件和操作環(huán)境的密閉性等不同情況確定非生產(chǎn)時間下的運行管理方案、對于非生產(chǎn)時間凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)降頻運行方案的實施,需有企業(yè)的QA部門配合做相應(yīng)的潔凈室驗證，保證凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)恢復(fù)正常運行時,滿足潔凈室所有正常生產(chǎn)所需的環(huán)境參數(shù)，9.2。16。本條規(guī)定了醫(yī)藥潔凈廠房中散發(fā)各類可燃、易爆氣體的甲類，乙類生產(chǎn)工序的通風和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按防爆要求設(shè)計,如房間空氣不得循環(huán)使用 所有設(shè)備及閥件均應(yīng)采用防爆型。送排風設(shè)備應(yīng)單獨設(shè)置等。現(xiàn)行國家標準，建筑設(shè)計防火規(guī)范、GB，50016中已有明確規(guī)定。醫(yī)藥潔凈廠房的特點是.甲類，乙類潔凈室一般只是整個工藝生產(chǎn)流程中的局部工序，占整個廠房較小面積,生產(chǎn)中使用的溶劑量小，容器大多密閉,在建筑設(shè)計上，已對這些工序采用防火,防爆隔墻和防爆門斗等措施與其他生產(chǎn)區(qū)相隔離 且對門斗的壓力和氣流方向做了控制，鑒于上述醫(yī)藥生產(chǎn)特點 與甲類，乙類生產(chǎn)工序相鄰的其他生產(chǎn)區(qū)，在通風和空調(diào)設(shè)計上只需按這些生產(chǎn)區(qū)所屬的火災(zāi)危險類別設(shè)計，9.2，17.對于散發(fā)有害氣體或有爆炸危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置事故排風 本條參照現(xiàn)行國家標準。工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范、GB 50019的規(guī)定 有關(guān)事故通風量、排風口設(shè)置位置 有毒有害或有爆炸危險氣體檢測及報警裝置的設(shè)置、事故排風系統(tǒng)其供電可靠性等級等要求應(yīng)根據(jù)該規(guī)范的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,甲類 乙類醫(yī)藥潔凈室均采用直流式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),需維持房間潔凈級別所供給的送風量往往大于12次、h的換氣次數(shù)。其相應(yīng)空間的排風量滿足事故排風所需通風量。因此可不另設(shè)事故排風系統(tǒng),在某些醫(yī)藥生產(chǎn)廠房中 有較大面積的甲類 乙類區(qū)域，采用了兩臺通風機并聯(lián)運行的方式滿足事故通風風量的要求 平時通風只使用一臺風機 當廠房內(nèi)易燃、易爆氣體濃度達到爆炸下限的25.時。通過可燃氣體檢測儀自動啟動另一臺風機共同運行、以節(jié)省平時運行的費用。并聯(lián)工作時的系統(tǒng)風量.必須根據(jù)管道阻力情況與風機并聯(lián)工作的特性加以核算、9。2，18,本條為強制性條文、原條文對于醫(yī)藥潔凈室防排煙設(shè)計的規(guī)定較原則化。在具體實施時 由于對規(guī)范的理解不同.在做法上差別很大.顯得不盡合理，考慮到醫(yī)藥潔凈廠房與民用或公共建筑相比、人員密度較小。廠房密閉性要求高.不應(yīng)在潔凈區(qū)吊頂上布置較多與凈化設(shè)施無關(guān)的風口.又由于吊頂內(nèi)各種管線布置復(fù)雜.緊密，為合理設(shè)置機械排煙系統(tǒng)。在本次修編中。根據(jù)醫(yī)藥潔凈廠房的特點。對排煙設(shè)計中的幾個問題做如下說明，1、過去部分工程項目在計算走道排煙風量時。將走道兩側(cè) 無可開啟外窗.房間面積全部計入走道排煙風量中，這種做法不合適 醫(yī)藥潔凈廠房內(nèi)走道兩側(cè)房間面積通常遠遠大于走道、且潔凈室走道四周圍護結(jié)構(gòu)的耐火極限不低于1.00h 內(nèi)走道兩側(cè)房門上均安裝閉門器處于能自動關(guān)閉狀態(tài)。可有效阻斷煙霧蔓延 區(qū)域內(nèi)人員又遠少于公共建筑 所以本條規(guī)定了走道機械排煙風量只按照走道面積計算.2，類似在藥廠制劑車間中手工包裝線的大包裝房間,雖然面積不一定大于300m2.但操作人員密度較大。紙板箱等可燃物較多的場所建議設(shè)置排煙設(shè)施,3,由于醫(yī)藥潔凈室圍護結(jié)構(gòu)的嚴密性高、如不設(shè)補風系統(tǒng)則可能難以保證設(shè)計所需的排煙風量和排煙效果 甚至可能發(fā)生開啟排煙風機后.由于過高的室內(nèi)負壓而造成房間建筑圍護結(jié)構(gòu)遭到破壞的現(xiàn)象、所以本條規(guī)定設(shè)置機械排煙時、需同時設(shè)置補風系統(tǒng),且室內(nèi)補風口需設(shè)在儲煙倉以下部位.4 醫(yī)藥潔凈室的密閉性將直接影響潔凈室的潔凈度和房間壓力。由于排煙，補風系統(tǒng)直接與室外相通。風口及四周的縫隙可能成為潔凈室的污染源。所以應(yīng)采取措施提高這些風口的密閉性 如采用低泄漏風口，風閥等措施減少空氣滲漏 補風系統(tǒng)中近室外側(cè)進風口、排煙系統(tǒng)中近室外側(cè)排風口處，要有有效防止昆蟲進入管道的措施，現(xiàn)行國家標準 建筑設(shè)計防火規(guī)范.GB、50016.2014第8，5、4條提出了。地下或半地下建筑.室、地上建筑內(nèi)的無窗房間.當總建筑面積大于200m2或一個房間建筑面積大于50m2,且經(jīng)常有人停留或可燃物較多時.應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施 的規(guī)定,由于醫(yī)藥潔凈室的特點和藥品質(zhì)量監(jiān)管要求。如在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計中執(zhí)行此條規(guī)定?？赡軙龃笏幤飞a(chǎn)環(huán)境的風險.進而影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，理由如下。1.醫(yī)藥潔凈廠房多數(shù)為丙類廠房。且潔凈區(qū)多數(shù)在建筑物內(nèi)區(qū)，沒有直接的對外開啟窗戶、這是為了潔凈區(qū)免受污染 保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量.同時根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝操作需要,醫(yī)藥潔凈室的隔墻或門上都設(shè)有固定的觀察窗.2 醫(yī)藥潔凈廠房內(nèi) 人員密度低且操作人員熟悉疏散路線.設(shè)備及管道材質(zhì)基本為不銹鋼、原料為液體或藥粉.多數(shù)情況藥粉在密閉的不銹鋼容器中.不暴露在空氣中,墻和吊頂均為不燃材料并有一定的耐火極限要求，因此發(fā)生火災(zāi)的可能性比一般丙類廠房低，3，排煙與補風系統(tǒng)的風口通過風管直通大氣。即使非火災(zāi)時常用的防排煙閥門處于關(guān)閉狀態(tài).其漏風率也較高、這樣勢必破壞潔凈區(qū)的密閉性，導(dǎo)致潔凈區(qū)被污染的可能性增加,因此排煙與補風系統(tǒng)會給潔凈區(qū)帶來諸多漏點，容易破壞潔凈房間的潔凈度和正壓維持量,從而給藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全帶來極大的風險 綜上所述.為了提供可控的藥品生產(chǎn)環(huán)境，降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險。在建筑防排煙設(shè)計時,醫(yī)藥潔凈室不按地上無窗房間的定義來執(zhí)行現(xiàn)行國家標準、建筑設(shè)計防火規(guī)范 GB.50016.2014第8 5。4條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈廠房中不列入潔凈級別的外走道 如有可開啟外窗、可作為自然排煙出口或自然補風進風口 但可開啟外窗的面積。窗戶形式。位置以及對外窗開啟裝置的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準，建筑設(shè)計防火規(guī)范.GB。50016和 建筑防煙排煙系統(tǒng)技術(shù)標準，GB,51251中有關(guān)自然通風的規(guī)定 9.2 19 醫(yī)藥潔凈廠房中的空調(diào)。通風 冷凍等機電用房，一般無人員停留。且其門為防火門,故可不設(shè)置排煙設(shè)施,9、2,20 為了對醫(yī)藥潔凈室進行噪聲控制.需對醫(yī)藥潔凈室通風和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行噪聲控制計算和降噪設(shè)計，在設(shè)置消聲器時 應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的消聲器,如微穿孔板消聲器等.為減小通風及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲,設(shè)計中需注意,1.選用高效率、低噪聲設(shè)備,2.風管內(nèi)風速宜按下列規(guī)定選用.總風管為6m。s。10m.s,無送風.回風口的支風管為4m,s,6m，s.有送風.回風口的支風管為2m.s,5m s.3、通風及空調(diào)設(shè)備應(yīng)帶有減振,隔振裝置、必要時需設(shè)隔振器和減振基礎(chǔ)。設(shè)備與風管和配管的連接應(yīng)設(shè)有柔性接管，4,風道及閥門等通風構(gòu)件要有足夠的強度、以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動,5.風機和設(shè)備進出風口處的風管不宜急劇轉(zhuǎn)彎 變徑，必要時彎頭等處應(yīng)設(shè)導(dǎo)流葉片，6.盡可能降低系統(tǒng)總阻力 9，2，21,為保證醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別.不同空氣潔凈度級別潔凈室之間，潔凈室與一般區(qū)。潔凈室與室外均應(yīng)保持一定的壓差,本標準第3.2、5條規(guī)定了最小壓差值。由于房間的壓差取決于房間的送風與回風，排風量之差 要使房間的壓差保持穩(wěn)定、首先要使送入和排出房間的風量保持恒定、具體做法較多，如在總風管上設(shè)微差壓傳感器,當風量發(fā)生變化時、即可通過變頻器改變風機轉(zhuǎn)速、使總風量保持不變。又如在進出房間的風管上設(shè)定風量閥,CAV閥，使進出房間的風量恒定不變 也可采用在潔凈室內(nèi)設(shè)差壓傳感器 當房間差壓值偏離時.自動調(diào)節(jié)設(shè)在排風管上的變風量閥.VAV閥，以使室內(nèi)壓力保持穩(wěn)定、再如可引入分區(qū)控制的概念,在保證系統(tǒng)核心區(qū)域穩(wěn)定的情況下盡量節(jié)省投資、先在總管上采用風量平衡系統(tǒng)進行宏觀控制、再將系統(tǒng)進一步細分為核心區(qū).非核心區(qū)。走廊等子環(huán)路，各區(qū)域風管相對獨立。分別設(shè)置遠程測控閥 當空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行時,各子環(huán)路首先自動進行區(qū)域風量平衡.減少本區(qū)域風量波動對其他區(qū)域及整個大系統(tǒng)的影響 提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可控性、也便于各區(qū)域的系統(tǒng)風量調(diào)試和維護.同時，應(yīng)在工程中避免影響或改變房間壓差的做法,如在同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中，對個別房間進行排風，回風的切換或間歇性使用醫(yī)藥潔凈室排風系統(tǒng) 如隧道烘箱，干熱滅菌柜等工藝設(shè)備的排風，而不采用任何措施進行房間壓力保護等 這些做法都會破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發(fā)生變化.因此上述情況均應(yīng)采取防止?jié)崈羰覊翰钭兓拇胧?一般情況下,A級、B級潔凈區(qū)最高絕對壓力不宜超過50Pa。C級.D級潔凈區(qū)不宜超過40Pa，因為過高的房間空氣壓力會增加潔凈室空氣泄漏.甚至出現(xiàn)建筑構(gòu)造上的問題.所以只有在十分必要的情況下.再提高潔凈室的最高壓力限值 此外 潔凈區(qū)空氣泄漏量的增加同時會增加新風量的補給，增加空氣過濾器的負擔 也增加了潔凈室的污染風險 相對壓力過高會增加開門,關(guān)門的困難.9,2，22.本條對醫(yī)藥潔凈室壓差指示裝置設(shè)置位置做了規(guī)定、對于相同級別潔凈室內(nèi)，凡有氣流流向要求的房間.無須每個房間均設(shè)、主要設(shè)在較重要的功能性操作房間 如散發(fā)粉塵的房間應(yīng)設(shè)置.而潔具間就無須設(shè)置壓差計等.人員凈化要求由于通常包含不同級別要求及不同氣流流向要求的更衣室。因此壓差計的設(shè)置尤為重要.考慮到壓差計閱讀上的方便，通常采用房間.房間的測壓方式。但這是一種測相對壓差的方式 所以每個系統(tǒng)還應(yīng)在潔凈室內(nèi)至少設(shè)一個取自公共參考點的測壓點 以測量潔凈區(qū)的絕對壓力，公共測壓點可取自不受室外風影響的部位,如吊頂空間內(nèi)與潔凈室毗鄰的一般房間等、9 2,23、本條所列的生產(chǎn)場所、在作業(yè)時均會產(chǎn)生粉塵，可燃易爆氣體，有害物質(zhì)或大量熱濕氣體和異味,在同一級別的潔凈區(qū)內(nèi),這些房間相對于鄰室 走廊或前室應(yīng)保持不低于5Pa的負壓。使室內(nèi)氣體不至逸出擴散.并應(yīng)安裝微差壓計。以監(jiān)測這些房間或生產(chǎn)區(qū)的壓力保持情況。我國藥品GMP 2010年修訂、附錄3,生物制品 第二十一條,操作有致病作用的微生物應(yīng)當在專門的區(qū)域內(nèi)進行。并保持相對負壓,根據(jù)。中華人民共和國藥典、2015版、部,生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程。生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種的危害程度 按照,人間傳染的病原微生物名錄 為基礎(chǔ)、根據(jù)病原微生物的傳染性 感染后對個體或者群體的危害程度.分為四類，根據(jù)此管理規(guī)程、生物制品生產(chǎn)中使用或產(chǎn)生的菌毒種，基本屬于第二類、第三類,第四類.由于第三類及以上病原微生物對人、動物構(gòu)成了危害的風險，所以操作區(qū)應(yīng)保持相對負壓 詳見條文說明第9.2、4條的相關(guān)內(nèi)容,對于相鄰潔凈生產(chǎn)區(qū)或周圍環(huán)境，需要有防止生產(chǎn)區(qū)空氣通過人流,物流通道或產(chǎn)品傳送孔口逸出至周圍環(huán)境的措施,如圖5所示。圖5.特殊藥品傳送墻孔處設(shè)負壓緩沖夾道示意圖 圖5中由于負壓緩沖夾道,或負壓緩沖間,相對于兩側(cè)房間保持負壓、可使特殊藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)的空氣不會通過傳送孔洞逸至外包裝房間等。負壓緩沖夾道設(shè)有排風系統(tǒng),排風量根據(jù)兩側(cè)墻孔尺寸和孔兩側(cè)壓差計算確定，9。2，24、質(zhì)量控制實驗室要對所有藥品生產(chǎn)原料和成品進行檢定和檢驗.為避免通過空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)區(qū)發(fā)生交叉污染，所以質(zhì)量控制實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。各質(zhì)量控制實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置既要滿足工藝要求和布置的靈活性,又要防止各實驗室之間通過空氣系統(tǒng)產(chǎn)生相互干擾或交叉污染。無菌檢查室 微生物限度檢查室.抗生素微生物檢定室當單獨設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時均可單獨回風,但若集中合并設(shè)置為一個空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時.因空氣中的抗生素 微生物等可能會影響檢測結(jié)果的準確性,所以微生物限度檢查室.抗生素微生物檢定室的空氣需直排，不能利用回風,放射性元素對人體有害、因此放射性實驗室的空氣不應(yīng)回風循環(huán)，且室內(nèi)空氣經(jīng)高效過濾器凈化后直排室外，陽性對照實驗室送風.排風系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)綜合考慮實驗條件、當操作涉及有毒。有害物料時,一般應(yīng)在生物安全柜,隔離設(shè)備等能有效控制氣體外泄的設(shè)備中進行、否則應(yīng)采用全新風系統(tǒng).其排風系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)根據(jù)陽性對照實驗室的生物安全級別,經(jīng)過風險評估來確定是否需經(jīng)高效空氣過濾器凈化處理后排至大氣.此部分內(nèi)容可參見現(xiàn)行國家標準 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范、GB。50346.對于有全排風要求且合用同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的實驗室,應(yīng)設(shè)有正壓氣鎖.使實驗室保持相對負壓、并設(shè)有壓差監(jiān)測裝置 防止室內(nèi)空氣外泄。合用一個排風系統(tǒng)的 需在各自的排風管路上設(shè)防倒灌措施.防止各功能實驗室在停運時相互干擾，9，2,25、對于有潔凈級別要求的中藥生產(chǎn)工序 潔凈空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按照相應(yīng)潔凈級別要求設(shè)置，對中藥生產(chǎn)中需要，參照潔凈區(qū)管理，的區(qū)域雖無空氣潔凈度級別。但要求人員、物料的進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照醫(yī)藥潔凈室管理 在廠房設(shè)施上,為防止污染和交叉污染 廠房門窗應(yīng)能密閉.要有良好的通風、除塵，降噪等設(shè)施,本條中的三款措施就是根據(jù)這些要求制定的.由于要求廠房密閉，因此廠房內(nèi)的通風裝置是必不可少的、至于是否設(shè)置空調(diào)或降溫裝置、要視當?shù)貧庀髼l件及作業(yè)場所發(fā)熱發(fā)濕情況而定,為滿足生產(chǎn)環(huán)境的清潔要求、送風系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)粗,中二級過濾并使室內(nèi)維持微正壓、9、2 26 本條闡述了A級區(qū)單向流裝置的設(shè)置要求.1 我國藥品GMP.2010年修訂 附錄1、無菌藥品、規(guī)定,A級區(qū)作為高風險操作區(qū),如灌裝區(qū).放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域.和無菌配制或連接操作的區(qū)域均應(yīng)采用單向流裝置,維持A級區(qū)的環(huán)境狀態(tài)、本條強調(diào)了應(yīng)將上述生產(chǎn)作業(yè)，包括包裝容器或半成品待送和短時存放均置于單向流裝置的全覆蓋下,而不是部分區(qū)域 2 在以空氣潔凈度B級為背景的A級單向流區(qū)域的設(shè)計中 有時采用單元式單向流裝置拼裝組合方式.用內(nèi)置或外置風機做全循環(huán)運行，當單向流裝置面積較大時 或單向流裝置的循環(huán)空氣無法與B級區(qū)的空氣進行充分的交換時。A級區(qū)內(nèi)將會引起空氣在不斷循環(huán)過程中的熱量積聚,造成A級區(qū)域內(nèi)溫度高于室溫的現(xiàn)象.甚至超過工藝生產(chǎn)要求的環(huán)境溫度。所以本條規(guī)定空氣潔凈度A級區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過室內(nèi)設(shè)計溫度2、最高不應(yīng)高于24。如超過時 就需要采取在單向流裝置或循環(huán)風系統(tǒng)中引入凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)送風或增設(shè)干式冷卻盤管等措施，當采用風機過濾機組、FFU,與干式冷卻盤管聯(lián)合使用時 需將冷卻盤管設(shè)在FFU的回風通道上。其冷媒的進水溫度不應(yīng)低于空氣的露點溫度.通過風速應(yīng)小于2m.s 干式冷卻器在正常運行時雖無冷凝水析出。但仍應(yīng)設(shè)置滴水盤等,3,由于局部A級區(qū)域的周圍為B級區(qū)域，為使B級區(qū)域保持上送下回的合理氣流組織形式,作為單向流裝置回風口的位置應(yīng)布置在房間的下部.當單向流裝置的回風口在箱體的上部或在工藝設(shè)備的上部時.應(yīng)優(yōu)先采用通過風道將回風口設(shè)在房間的下部的方式 有些場合下，設(shè)有單向流裝置的室內(nèi)環(huán)境.如洗衣房內(nèi)無菌工作服整理臺、取樣室，質(zhì)量控制實驗室等小范圍A級單向流區(qū)、可以不受下部回風的限制。當采用側(cè)墻下回風或地面格柵回風時、必須注意回風格柵的設(shè)計,應(yīng)便于開啟對格柵及底部風管的有效的清潔工作,4。局部保護系統(tǒng)的設(shè)計需解決潛在的矛盾,包括產(chǎn)品質(zhì)量的保護.員工暴露的保護，以及可操作性等。從GMP的角度看。產(chǎn)品質(zhì)量的保護是最重要的保護,但必須找到平衡點，以保護產(chǎn)品不受人員的影響 反之亦然.因此可采用物理隔離裝置來解決這一矛盾，空氣潔凈度A級區(qū)域內(nèi).尤其是與B級區(qū)相鄰邊緣區(qū)域單向流的空氣流型不受干擾或破壞.在單向流裝置的外邊緣設(shè)置透明易操作圍擋十分有效 通?？刹捎猛该饔操|(zhì)隔斷或PVC薄膜。高度宜低于操作面 根據(jù)有關(guān)試驗結(jié)果,為確保工作面高度的空氣潔凈度級別.圍擋離地面高度不宜大于0、5m 5。正常生產(chǎn)狀態(tài)時，單向流流速根據(jù)規(guī)范要求需保持在0。45m.s,然而在非生產(chǎn)狀態(tài)時,A級區(qū)下的污染源撤離、可降低流速,維持低頻運行 節(jié)能減耗。因此建議單向流單元內(nèi)的風機采用變頻調(diào)速型。低頻運行的具體數(shù)值應(yīng)根據(jù)每個單向流單元的情況分別驗證 確認其能滿足規(guī)定的級別要求 9、2 27.由于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的特性 服務(wù)于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組不同于服務(wù)于一般舒適性空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空調(diào)設(shè)備，本條提出了凈化空調(diào)設(shè)備設(shè)計和選用要求,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中風機的全壓遠高于一般空調(diào) 因此對空氣處理機組的強度和氣密性有著較高的要求 當空調(diào)箱內(nèi)靜壓為1000Pa時 漏風率不得大于1,設(shè)備整體結(jié)構(gòu)需有足夠強度 在運輸。安裝，運行中不得出現(xiàn)任何變形 通常情況下.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)夏季空氣處理露點溫度較低.例如.為保持室內(nèi)干球溫度22.相對濕度50.空氣處理機組應(yīng)將空氣處理至10,12。而一般舒適性空調(diào)處理設(shè)備只需將空氣處理至18 22 由于兩者溫差不同、若將一般空調(diào)設(shè)備保溫板壁厚度用于凈化空調(diào)設(shè)備,則有可能在板壁表面出現(xiàn)明顯的結(jié)露現(xiàn)象。不但耗能,又使設(shè)備易受腐蝕.所以對于凈化空氣處理機組要求有更良好的絕熱性能,本條新增加了.在計算凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)總送風量時、應(yīng)包括空調(diào)設(shè)備和風道系統(tǒng)的漏風量，約為5.10.這一滲漏風量同時也包括新風量的增加 因潔凈室運行管理和節(jié)能上的要求 本標準規(guī)定醫(yī)藥潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)采用風機自動調(diào)速裝置、9 2.28.對于無菌產(chǎn)品 我國藥品GMP 2010年修訂，附錄1。無菌藥品，第三十二條和第三十八條規(guī)定了，任何運行狀態(tài)下、潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應(yīng)當能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓。及,無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當保持連續(xù)運行.維持相應(yīng)的潔凈級別，因此斷電或凈化空氣調(diào)節(jié)風機故障引起對潔凈區(qū)送風無法保證供應(yīng)時.將對藥品質(zhì)量帶來嚴重風險或造成經(jīng)濟損失.另外、在某些藥廠實測數(shù)據(jù)中得到.通常停電3min 4min后 B級區(qū)的微粒數(shù)的限值會超標、所以本條提出了服務(wù)于無菌區(qū)域的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)建議采用二級負荷供電、國際制藥工程協(xié)會。ISPE 基準指南，無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施中提到、HVAC系統(tǒng)是否需要考慮備用取決于對故障模式的風險評估。無菌生產(chǎn)區(qū)必須始終保持對周圍環(huán)境的正壓，因此對工廠斷電或風機皮帶失靈等故障所產(chǎn)生的結(jié)果必須有所認知.故障模式影響分析是一種比較理想的風險分析方法、業(yè)主根據(jù)藥品的特性及經(jīng)濟價值對故障的影響、故障發(fā)生的可能性,故障顯現(xiàn)的可能性進行歸類、分析故障對環(huán)境關(guān)鍵參數(shù)的影響 以及選擇何種措施應(yīng)對失去無菌條件的風險.本條所述 采用二級負荷供電,是關(guān)鍵參數(shù)中始終維持房間正壓的應(yīng)對措施之一。使用方應(yīng)進行故障模式風險評估。并在.用戶需求、中確定備用方案。9、2.29、本條為新增條文，規(guī)定對于有多套空調(diào)設(shè)備集中布置并同時運行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng).新風宜集中處理。其優(yōu)點是,1 有利于降低能源消耗、2,有利于消除冷熱抵消 3 有利于強化對室外新風的處理 在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中,常采用G4級粗效過濾器處理新風，而新風集中處理時.可按需要對新風采用各等級過濾器的加強處理.或采用化學(xué)或活性炭過濾器消除大氣中的污染物質(zhì),當采用集中新風處理時,為了防止與其連接的各單元空調(diào)設(shè)備的開?；蝻L量變化對于相鄰設(shè)備新風量的影響 要設(shè)置使各系統(tǒng)新風量保持恒定不變的設(shè)施、如采用在新風送風總管上設(shè)穩(wěn)靜壓傳感器和送風機自動變頻裝置.或設(shè)置風量筒和遠程控制閥等方法 9。2，30、根據(jù)國際制藥工程協(xié)會、ISPE、基準指南，無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施的規(guī)定.當采用工廠蒸汽時。由于鍋爐用水的化學(xué)添加物可能對藥品質(zhì)量造成不利影響，所以加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。輸送管道應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼.并采用不銹鋼制作的帶有汽水分離功能和蒸汽夾套的噴管組件,