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9、空氣凈化9,1、一般規(guī)定9、1 1,我國(guó)藥品GMP、2010年修訂。對(duì)藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別提出了明確的要求、是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的主要依據(jù),由于藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜.同一產(chǎn)品各生產(chǎn)工序的空氣潔凈度級(jí)別要求有時(shí)不相同，因此根據(jù)生產(chǎn)工藝要求 在潔凈區(qū)域內(nèi)對(duì)不同工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別、9.1,4。醫(yī)藥潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和.與室內(nèi)人員所需的最少新鮮空氣量相比較,取兩項(xiàng)中的最大值.1。室內(nèi)的排風(fēng)量,包括工藝設(shè)備排風(fēng) 部分空間熱濕.異味。危險(xiǎn)氣體等的排風(fēng),2。保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量.如對(duì)鄰室為相對(duì)負(fù)壓時(shí)，此風(fēng)量為負(fù)值。壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定.此外.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3，h,系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡(jiǎn)單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)總量與總送風(fēng)量之比.而應(yīng)核算該系統(tǒng)內(nèi)人員密度較高房間所需新風(fēng)量。并調(diào)整送風(fēng)量或新風(fēng)比后綜合確定，9.1 5，為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫破壞時(shí)，氣流都能從空氣潔凈度級(jí)別高的區(qū)域流向空氣潔凈度級(jí)別低的區(qū)域。醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)置必要的壓差.即使?jié)崈舳燃?jí)別相同，必要時(shí)在不同功能區(qū)域或操作間之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?.1。6.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)使用散熱器供暖，是因?yàn)樯崞骷爸車灰鬃銮鍧?。易積灰 易對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染.9。1、8 本標(biāo)準(zhǔn)附錄C中關(guān)于醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn)、應(yīng)包括表C,0,1項(xiàng)目的檢測(cè)和評(píng)價(jià)，1 表中所列的檢測(cè)項(xiàng)目不是每次都要測(cè)全、2,表中規(guī)定的 檢測(cè).項(xiàng)目.是指不論何種檢測(cè)都必須有此項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果 規(guī)定 必要時(shí)檢測(cè) 的項(xiàng)目。是指有設(shè)計(jì)要求或業(yè)主要求，或者因評(píng)定.仲裁需要時(shí)檢測(cè)的項(xiàng)目、3.檢測(cè)時(shí)按表C、0,1排定的順序和內(nèi)容進(jìn)行 風(fēng)量，是所測(cè)項(xiàng)目的前提.風(fēng)量不符合設(shè)計(jì)要求。其他項(xiàng)目達(dá)到要求也無(wú)意義、風(fēng)速 應(yīng)在靜壓調(diào)整好后測(cè)定.至于。流線平行性,和?；謴?fù)時(shí)間 檢測(cè)時(shí)要放煙，對(duì)空氣潔凈度.浮游菌和沉降菌。表面微生物、照度,溫度和濕度等檢測(cè)會(huì)有影響，應(yīng)放在最后測(cè),本標(biāo)準(zhǔn)附錄C中關(guān)于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)確認(rèn)主要內(nèi)容見(jiàn)表6,表6.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)確認(rèn)主要內(nèi)容，醫(yī)藥潔凈室空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)是對(duì)藥品生產(chǎn)中所使用的空氣凈化系統(tǒng)，在設(shè)計(jì) 選型、安裝和運(yùn)行上的正確性的測(cè)試和評(píng)估，證實(shí)該系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求.