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2,術語2.0、1。醫(yī)藥潔凈室、pharmaceutical，clean room 空氣懸浮粒子和微生物濃度 以及溫度。濕度，壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間 2、0 2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房，pharmaceutical.industry，clean，room。包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物，2 0.3.人員凈化用室，room for，cleaning。personnel，人員在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間.2 0，4、物料凈化用室.room。for、cleaning material 物料在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間、2,0。5.受控環(huán)境、controlled，environment.以規(guī)定方法對污染源進行控制的特定區(qū)域,2，0。6、懸浮粒子 airborne.particles，用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0 1μm，1000μm的固體和液體粒子。2。0,7,微生物 microorganisms 能夠復制或傳遞基因物質(zhì)的細菌或非細菌的微小生物實體 2.0，8。含塵濃度。particle,concentration,單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量。2、0、9.含菌濃度.microorganisms、concentration，單位體積空氣中微生物的數(shù)量,2 0,10,空氣潔凈度,air。cleanliness.以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度,2.0，11,氣流流型，air.pattern，空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。2,0.12、單向流,unidirectional、airflow,通過潔凈區(qū)整個斷面、風速穩(wěn)定,大致平行的受控氣流，2,0，13 非單向流。non.unidirectional airflow，送入潔凈區(qū)的空氣以誘導方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流分布,2、0.14，混合流。mixed,airflow 單向流和非單向流組合的氣流 2、0，15、氣鎖,airlock,在醫(yī)藥潔凈室出入口。為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設置的房間，2、0 16.傳遞柜。窗、pass.box 在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設置的傳遞物料和工器具的窗口。兩側(cè)裝有不能同時開啟的窗扇，2 0.17,潔凈工作服.clean。working。garment，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的專用工作服、2,0,18、空態(tài),as built,設施已經(jīng)建成 所有動力接通并運行、但無生產(chǎn)設備 物料及人員。2，0，19、靜態(tài),at。rest。所有生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝就位,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。2。0,20、動態(tài).in.operation、設施以規(guī)定的狀態(tài)運行。有規(guī)定的人員在場,并在商定的狀態(tài)下工作，2，0 21。高效空氣過濾器.high,efficiency。particulate。air filter,在額定風量下,按最易穿透粒徑，MPPS、粒子的捕集效率在99、95、以上的空氣過濾器，2 0。22.醫(yī)藥工藝用水、process.water、醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水，包括生活飲用水、純化水.注射用水 2,0，23,純化水.purified，water 蒸餾法、離子交換法 反滲透或其他適宜的方法制得的.不含任何附加劑.供藥用的水 其質(zhì)量符合現(xiàn)行.中華人民共和國藥典、純化水項下的規(guī)定，2,0，24,注射用水,water。for.injection，純化水經(jīng)蒸餾制得的水，其質(zhì)量符合現(xiàn)行。中華人民共和國藥典。注射用水項下的規(guī)定.2。0。25.自凈時間，cleanliness.recovery,characteristic,醫(yī)藥潔凈室被污染后、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運行.直至恢復到固有的靜態(tài)標準時所需時間,2、0。26，恢復時間、recovery,time.醫(yī)藥潔凈室生產(chǎn)操作全部結(jié)束 操作人員撤出現(xiàn)場?？諝庵械膽腋×Ｗ舆_到靜態(tài)標準時所需時間,2.0，27，無菌,sterile.沒有活體微生物存在。2.0。28.無菌藥品 sterile.product.法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,2、0 29。非無菌藥品、non。sterile，product,法定藥品標準中未列有無菌檢查項目的制劑和原料藥.2 0、30。無菌生產(chǎn)工藝，aseptic，processing。必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法、2，0,31 無菌生產(chǎn)核心區(qū)，core。critical。area、of。aseptic production。無菌生產(chǎn)工藝過程中 藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域,2,0 32，無菌生產(chǎn)潔凈室、aseptic processing，room.采用無菌生產(chǎn)工藝進行藥品生產(chǎn)，并且環(huán)境參數(shù)受到嚴格控制的醫(yī)藥潔凈室，2，0，33，滅菌，sterilize。使產(chǎn)品中微生物的存活概率.即無菌保證水平.SAL.不高于10。6的過程、2。0,34、浮游菌、airborne，viable particles,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子。通過專門的培養(yǎng)基 在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)、2。0.35，沉降菌，sedimental,viable、particles，用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基。在適宜的生長條件下 繁殖到可見的菌落數(shù)、2、0，36 驗證、validation.根據(jù)現(xiàn)行,藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP.的原則,證明任何程序.方法.生產(chǎn)工藝，設備.物料,行為或系統(tǒng)確實能導致預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。2,0 37、確認、qualification,證明廠房、設施。設備能正確運行并達到預期結(jié)果的一系列活動.