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9,6，生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求9 6，1.本條為強制性條文，本條所列藥品都是致敏性高、生物活性強，毒理作用大的特殊性質(zhì)的藥品、所列的七類特殊性質(zhì)藥品是根據(jù)本標準第5。1，6條 第5.1，9條的規(guī)定。它們的共同特點是產(chǎn)品對操作人員和室內(nèi)外環(huán)境有害，為了避免藥物組分通過空氣系統(tǒng)造成污染或交叉污染 本條規(guī)定了特殊性質(zhì)藥品的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置。以避免對其他藥品的污染 同樣、也應(yīng)避免排風(fēng)對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在引入新風(fēng)時的污染 上述特殊性質(zhì)藥品的排風(fēng)口應(yīng)遠離凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進風(fēng)口,并使進風(fēng)口處于上風(fēng)向 排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在屋面等建筑物的高處.并高于進風(fēng)口,與進風(fēng)口保持垂直高差，對于空調(diào)機房的設(shè)置。在這些特殊性質(zhì)藥品中除青霉素類藥品.本標準第9,6。1條第1款和第2款。生產(chǎn)已在本標準第5、1,6條中規(guī)定為。獨立廠房,外，對于β，內(nèi)酰胺類藥品。包括本標準第9、6，1條中第3款。第5款.若與普通藥品設(shè)置在同一建筑物中。其專用的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)也應(yīng)設(shè)置在與一般空調(diào)機房相隔的空調(diào)機房內(nèi).9，6.2、本條為強制性條文,按本標準第9，6、1條所列的特殊性質(zhì)藥品，其生產(chǎn)區(qū)排出的空氣中含有特殊性質(zhì)藥物的微粒、其散發(fā)到室外大氣會對環(huán)境造成污染。甚至影響人的生命安全,為此這些生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)均應(yīng)經(jīng)凈化處理、如高效空氣過濾器過濾,并符合要求后排放.9，6。3。過濾器應(yīng)采用袋進袋出型高效過濾器。因袋進袋出型的特點是安裝。更換過濾器時均在PVC袋保護下進行，過濾單元不與外界空氣接觸，保證了人員與環(huán)境的安全,生物安全實驗室做法可參見現(xiàn)行國家標準.生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范、GB。50346。9 6 5.特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)過程中因暴露產(chǎn)品會產(chǎn)生含有微小藥物粉塵的氣溶膠.可能對周圍環(huán)境或相鄰生產(chǎn)區(qū)造成污染，本條規(guī)定對上述生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采取防止空氣擴散至其他相鄰區(qū)域的措施.這些潔凈生產(chǎn)區(qū)的空氣與外部相通的部位通常有人流，物流通道和容器、產(chǎn)品的傳送孔口等。這些部位需要設(shè)置有效阻斷氣流外逸的措施,尤其對于藥物粉塵容易暴露在空間的場所.如無菌產(chǎn)品分裝.軋蓋室和非無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝等,常有產(chǎn)品傳送的墻孔與外部區(qū)域相通,為了既保證潔凈室的正壓氣流。又不使室內(nèi)空氣流出、需要在墻孔處設(shè)置緩沖間或其他氣流控制措施，可參見本標準第9，2,23條的條文說明.