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附錄B，醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理B.0。1。醫(yī)藥潔凈室的使用應(yīng)符合下列規(guī)定、1,人員應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)第5、2 4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室.限制非本區(qū)域人員的進(jìn)入 2 物料、工器具.設(shè)備等進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前必須凈化 進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈室前還須消毒滅菌 物料.工具器具。設(shè)備等凈化和消毒滅菌后、應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣鎖進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室 3.醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持潔凈室內(nèi)相應(yīng)潔凈度級(jí)別和正壓,并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施。4 當(dāng)醫(yī)藥潔凈室采用高度真空吸塵器進(jìn)行清掃時(shí)、必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度.B 0，2。醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測(cè)應(yīng)符合下列規(guī)定,1，應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈室空氣定期監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次應(yīng)符合表B.0 2的規(guī)定、特殊要求的醫(yī)藥潔凈室另行規(guī)定。表B 0,2 醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次.注，沒有在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)時(shí).日常監(jiān)測(cè)頻次可減少 2。下列情況應(yīng)更換高效過濾器、1,氣流速度降低，即使更換初效.中效空氣過濾器后,氣流速度仍不能增大時(shí).2。高效空氣過濾器的阻力達(dá)到初阻力的1 5倍,2倍時(shí)、3.高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏時(shí)。B,0.3，醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定.1、醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理應(yīng)包括對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng).生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)施和操作人員的管理 應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄,2.使用具有腐蝕，易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)有相應(yīng)的安全措施、3、應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室計(jì)劃檢修制度.對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實(shí)行定期檢修,保養(yǎng)制度.檢修，保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。